DE 490 第 30 条风险四级：A／B／C／D 与 GHTF／IMDRF 规则
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：巴拿马器械按风险分四档——A类（低）、B类（低至中度）、C类（中高）、D类（高），依据是DE 490第30条而非第15条；分类适用GHTF／IMDRF最新版规则，DNDM决定具约束力。
关键要点
- 第30条第一款：分类依使用相关风险水平、人体易损性与制造商声明；「最新版本」是活条款，IMDRF更新即自动跟进，他国旧版结论可能不成立。
- 第三款：同时可归入两类时取较高的一类；第31条要求C、D类召集2名以上专科医师参与评估，A、B类为可选。
- 第33条风险越高评估越复杂；第37条特殊要求逐级叠加；过渡期（Ley 90第23条）按D、C、B、A分别设18、24、30、42个月。
- 分类由制造商声明并承担真实性责任，虚报后果指向DE 490第67条注销事由与Ley 90第37条极重违法。
- Ley 90第16条：DNDM的分类决定具约束力。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分级条款 | DE 490第30条，第15条是住宅禁令 | 第30条 |
| 四档 | A低、B低至中、C中高、D高 | 第30条 |
| 规则版本 | GHTF／IMDRF最新版 | 第30条第二款 |
| 专家评估 | C、D类2名以上专科医师 | 第31条 |
容易误判的一点：中文资料流传「巴拿马分I、II、III类」。实际是字母四档，且分级条款常被写混——分级在第30条，第15条禁止在住宅内经营。
实务提示：论证写明IMDRF文件版本与规则编号；两可时按较高类别备料；C、D类为专家评估单独排期；分类结论与预期用途、标签、说明书三处一致。
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