巴拿马器械法源五层金字塔：从宪法第 109 条到 DNDM 通告
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：巴拿马器械法源分五层：宪法→法律（Ley）→行政法令（Decreto Ejecutivo）→部级决议（Resolución）→通告与表格；主干是Ley 90与DE 490。
关键要点
- 宪法第109条是授权源头；DNDM可基于公共卫生理由采取临时措施（Ley 90第41条）。
- Ley 90只给框架，可操作要求几乎都在DE 490：通用资料13项（第36条）、说明书17项（第38条）、标签12项（第40条）。
- DE 490已被修改两次：DE 416（2020-05-13）改第17、36条并新增第36-A条，DE 1689（2020-12-29）改第35-A条，第36条第10项改为ISO 13485证书。
- Ley 92（2019-09-12）设立注册moratoria与过渡程序，第18条由卫生当局确定起始发放日期。
- 部级决议逐品类叠加：003（避孕套）、694（含活性成分敷料）、120与122（划为药品）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 顶层授权 | 国家照护居民健康 | 宪法第109条 |
| 法律主干 | Ley 90共52条，次日起生效 | 第52条 |
| 法令主干 | DE 490共74条，经DE 416、1689修改 | 2019-10-04 |
| 品类规则 | 决议按品类叠加 | 各决议 |
容易误判的一点：直接读2019年DE 490原文会被误导，第17、35-A、36、36-A条均以修订后版本为准。
实务提示：建立「一条要求、两个出处」索引；引用DE 490加注修订状态；每品类单独检索专门决议。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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