自由销售器械（OTC）与营业执照豁免
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：自由销售器械（dispositivo médico de venta libre，OTC）指创可贴、压力袜、体温计等自我护理类产品（DE 490定义第27项）；仅售OTC的零售场所豁免营业执照。
关键要点
- 豁免的是场所许可而非产品义务：第Séptimo条要求进口避孕套均须在DNDM登记（inscribir），场所豁免不等于产品免管。
- 第Cuarto条纯售OTC豁免、第Quinto条混业即须申请，判据是品类是否单一；加入任一非OTC品类豁免即终止，否则落入Ley 90第36条第6项无证经营。
- OTC清单以决议公布（DE 490第14条末款），定义第27项只是示例不构成穷举，不能凭示例自行认定。
- 第15条禁止在有人居住的住宅内销售器械，PH楼房内仅可设于专门商业区域；对OTC与获豁免场所同样适用。
- 第14条第4项：零售商（Minorista）执照仅授权销售与储存。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义 | 自我护理类产品 | DE 490定义第27项 |
| 豁免 | 仅售OTC的零售场所免执照 | Resolución 003第Cuarto条 |
| 混业 | 须申请营业执照 | 第Quinto条 |
| 避孕套 | 明确为OTC，进口须登记 | 第Tercero、Séptimo条 |
容易误判的一点：把OTC当成免注册品类。豁免只针对经营主体的营业执照，产品端登记义务照旧，且清单随决议调整。
实务提示：以DNDM当期决议清单判定OTC身份；扩品类前先完成执照申请；场所许可与产品登记分两条时间线；选址阶段即排除住宅与PH楼非商业区。
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