Ley 90 第 6 条定义体系：器械、IVD、生物医学设备与相关产品
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Ley 90第6条共42项定义，定性从器械（第14项）、体外诊断器械（第16项）、生物医学设备（第21项）三项出发；DE 490第2条扩展为97项。
关键要点
- 器械定义第14项：主要预期作用不通过药理学、免疫学或代谢手段实现，但可由此辅助——但书给药物涂层支架留出空间，含药产品再按第20条走组合程序。
- IVD定义第16项含试剂、校准品、质控品、样本容器、软件、仪器与装置；软件在三条定义中各自出现，落点有三种可能。
- 生物医学设备定义第21项排除植入器械与单次使用且不做维护的器械；DE 490第36条第8、12、13项与第39、40条括注不适用，按错类别会多交或漏项。
- DE 490新增执行概念：家族（第59项）、有效期（第60项）、重新贴标（第82项）、使用寿命（第96项）。
- 产品持有人即制造商，注册持有人即证书署名者（DE 490定义第90、91项）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义总量 | Ley 90共42项，DE 490扩至97项 | 第6条、第2条 |
| 器械判定 | 主要作用非药理、免疫、代谢 | 定义第14项 |
| 设备排除 | 植入与单次免维护器械除外 | 定义第21项 |
| 持有人 | 产品持有人与注册持有人分开 | DE 490第90、91项 |
容易误判的一点：从产品外观出发定性。正确顺序：查药理、免疫、代谢机制；查人体样本体外检查；查系统构成与可维护性。
实务提示：引用定义同时给出Ley 90与DE 490两处编号；定性结论写入卷宗首页并随变更更新；软件类产品写明落点选择理由。
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