免注册进口五情形：Ley 90 第 21 条（含展会 90 天）
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Ley N° 90第21条允许五类情形下无卫生注册进口器械——紧急状况、人道原因、无供应且公共卫生需要、研究与教学、展会演示（最长90天）——前提是供应商申请加卫生实体技术说明。
关键要点
- 启动要件是「申请加技术说明」：由需要该产品的公立或私立卫生实体作出技术性说明，不是报关时声明即可。
- 五类情形：公共与自然灾害的紧急状况；人道原因（本国不常见病症的治疗所需）；本地无供应且出于公共卫生需要；研究与教学；展会与临时展览中的演示。
- 90天上限只写在第5项展会演示内，前四类无法定时限，但都是情境性授权，不含长期进口含义。
- DE 490定义第45、46项区分演示与原型生物医学设备：原型设备未取得自由销售证书，通常归入研究与教学情形。
- 定义第28项「孤儿器械」（dispositivo médico huérfano）指因人道原因豁免注册的器械，与第2项罕见病情形对应。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 五类情形 | 紧急／人道／无供应／研教／展会 | 第21条第1–5项 |
| 展会演示 | 最长90天 | 第21条第5项 |
| 罕见病器械 | 孤儿器械路径 | DE 490定义第28项 |
容易误判的一点：把90天外推为所有免注册进口的统一期限，或以为免注册等于免审批。90天只约束展会演示；五类情形都需要供应商申请与卫生实体的技术性说明。
实务提示：提前对接本地使用方取得技术说明；展品按90天上限规划出入境与复运，逾期转常规路径；原型设备按研究与教学情形申请；每次授权单独建档，记录批准文号、期限与实际用途。
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