持证结构与单一代表：titular del registro 与 proveedor 分工
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：巴拿马把持有人拆成产品持有人与注册持有人两个概念，proveedor 另须与制造商有经认证联系，单一代表是证书存续前提。
关键要点
- DE 490 定义第90项：Titular del producto（产品持有人）即制造商；第91项：Titular del registro sanitario（卫生注册持有人）为证书署名者。
- Ley 90 定义第37项：proveedor 须与制造商有经认证联系（vínculos acreditados）。
- Comunicado No. 009（2023-09-25）把认证联系固化成统一代表函，含 a–f 六项，须海牙认证。
- 第43条第二款列企业与生产场所变更为重大变更；第67条第2、9项列制造商变更与授权撤销为注销事由。
- 注册未开闸时，实际持证是 proveedor 执照+CCT 署名。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 产品持有人 | 即制造商 | 定义第90项 |
| 注册持有人 | 证书署名的自然人或法人 | 定义第91项 |
| 供应商门槛 | 经认证联系，代表函a–f六项 | 定义第37项；Comunicado 009 |
| 换代表风险 | 制造商变更或授权撤销为注销事由 | 第67条第2、9项 |
容易误判的一点：换代表可能触发 CCT 注销而非变更，普通授权书满足不了「经认证联系」。
实务提示：先定代表再定分销，代表资格放在能承接警戒与召回义务的主体；代表函用 DNDM 格式并办海牙认证；协议写明谁向 DNDM 报告、谁出可追溯数据；ISO 13485 与支持函同步更新。
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