营业执照五类：Fábrica／Acondicionadora／Distribuidora／Minorista／Almacén
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：DE 490 第14条把器械营业执照（Licencia de Operación）按权限递减分为五类，从制造类的七项活动收缩到仓储类的单一储存，选错类别即卡住商业模式。
关键要点
- Fábrica（制造）授权制造、调理、进出口、分销、销售与储存；Acondicionadora（调理）除制造外授权范围相同。
- Distribuidora（分销）授权进出口、分销、销售与储存；Minorista（零售）仅销售与储存；Almacén（仓储）仅储存。
- 第12条：从事相关活动均须持照，执照不得用于药品销售（Ley 90 第24条同旨）。
- 不需执照的场所与自由销售器械清单由 DNDM 决议确定，Resolución N° 003 de 2024 已豁免此类零售店。
- 调理类申请须附制造商授权（第18条第二款）。
- 超范围经营且未报告，按第69条第3项暂停执照6个月，再犯即注销。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 制造类 | 制造、调理、进出口、分销、销售与储存 | 第14条第1项 |
| 分销类 | 进出口、分销、销售与储存 | 第14条第3项 |
| 零售类 | 仅销售与储存，不含进口 | 第14条第4项 |
| 仓储类 | 仅储存 | 第14条第5项 |
容易误判的一点：以为零售执照可用于进口。Minorista 仅授权销售与储存，做进口或分销须选 Distribuidora 及以上，申请表注明的类型即权限边界。
实务提示：按实际经营全链条反向选类，宁高勿低；申请表注明所需类型；不涉药品；扩展范围前先办执照更新；调理业务先取制造商授权。
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