标签 12 项与「禁止重新贴标／加贴标签」
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：DE 490 第 40 条要求初级与／或次级包装标签含 12 项信息（适用时），第 39 条第 4 项明确不接受任何包装上的重新贴标或加贴标签，中文标签加贴西语贴纸行不通。
关键要点
- 12 项含器械名称、品牌型号、制造商名称地址、制造日期、原产国或来源国、使用指示与禁忌、代码批号序列号、有效期或使用寿命、内含数量、保存条件。
- 第 39 条第 4 项与 Ley 90 第 34 条构成双重禁止；定义第 82 项界定撤换原标签的重新贴标，第 89 项界定在原标签上加贴。
- 禁令针对形式而非内容：即便加贴信息完全正确，加贴行为本身即被禁止。
- 第 11 项要求无菌产品信息在初级与次级包装上均标示。
- 第 8 项把有效期、失效日期与使用寿命并列；定义第 60 项说明并非所有器械都有有效期。
- 末句规定无次级包装的器械，全部信息须落在初级包装上；标签可多语印刷，只要含西班牙语。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 信息项数 | 12 项，适用时 | 第 40 条 |
| 贴标禁令 | 不接受重新贴标与加贴 | 第 39 条第 4 项 |
| 无菌器械 | 初级与次级双标示 | 第 40 条第 11 项 |
| 语言 | 多语含西班牙语 | 第 39 条第 2 项 |
容易误判的一点：以为加贴一张内容正确的西语标签也能过关。定义第 82、89 项把撤换与加贴都列入禁止范围，唯一合规路径是标签在出厂时即为包装的原有组成部分。
实务提示：标签方案在包装设计阶段锁定；无菌器械双层同步标示；多语版确认含西语；符号配西语解释；进口前核对包装与申报信息一致。
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