说明书与插页 17 项内容清单（DE 490 第 38 条）
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：DE 490 第 38 条要求每件器械附说明书与／或插页，逐项列出 17 项应含内容（适用时），从预期性能覆盖到辐射防护与可重复使用处理，是巴拿马资料编制中条目最多的清单。
关键要点
- 第 5 项要求写入剩余风险、禁忌症与副作用，含须告知患者的信息，与 D 类风险分析形成闭环。
- 第 10 项拆成四个子项：维护的性质与频率及清洁消毒、耗材部件识别与更换、全生命周期校准、消除安装维修人员风险，是设备类最易漏交的板块。
- 第 16 项对辐射器械要求给出辐射性质、类型及适用时的强度与分布，并附防护方法，实质需要技术参数级资料。
- 第 17 项六个子项集中在警告与限制：故障应对、外部环境影响、诊断治疗干扰、给药限制、并入药用物质、致癌致敏材料。
- 末款允许多语印刷，只要其中一种为西班牙语；豁免由 DNDM 依风险类别与器械类型确定。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 内容项数 | 17 项，适用时 | 第 38 条 |
| 风险信息 | 剩余风险＋禁忌＋副作用 | 第 38 条第 5 项 |
| 维护四子项 | 维护／耗材／校准／人员防护 | 第 38 条第 10 项 |
| 语言 | 多语含西班牙语 | 第 38 条末款 |
容易误判的一点：直接沿用原产国说明书。原产国版本未必覆盖第 16、17 项的全部子项，尤其是警告部分的六类信息；应按 17 项逐项核对，不适用项写明理由。
实务提示：按 17 项建核对表逐项标注；第 10 项四子项单独成节；辐射资料备到强度与分布的颗粒度；警告部分与原产国版本逐条比对补齐；预期用途与标签、申报资料一致。
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