特殊要求按风险递增：B／C／D 类各加什么
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：DE 490 第 37 条对 CCT 特殊要求按风险逐级叠加：A 类无附加，B 类加 2 项，C 类再加 2 项，D 类再加 4 项。
关键要点
- A 类只须满足第 36 条的 13 项通用要求，无附加。
- B 类加 2 项：无菌产品的灭菌工艺；可重复使用器械的灭菌／清洁方法，对应生产端与使用端。
- C 类再加 2 项：临床研究或试验摘要；制造与包装材料描述，均不适用于生物医学设备。
- D 类再加 4 项：风险分析与降低风险措施、可追溯方案、临床与临床前详细信息、现行 ISO 13485。
- 第 31 条要求 C、D 类评估召集 2 名以上专科医师，A、B 类可选；第 33 条确立风险越高评估越严。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| B 类附加 | 灭菌工艺＋灭菌／清洁方法 | 第 37 条第 2 项 |
| C 类附加 | 临床摘要＋材料描述 | 第 37 条第 3 项 |
| D 类附加 | 风险分析＋追溯＋临床详细＋ISO 13485 | 第 37 条第 4 项 |
| 医师参与 | C、D 类 2 名以上专科医师 | 第 31 条 |
容易误判的一点：D 类第 4 项 d 目把 ISO 13485 写成「可选」，容易据此不提交。这是 2019 年表述；DE 416 已把通用要求第 10 项改为强制，D 类须满足全部通用要求，实际无可选空间。
实务提示：按最终等级列附加清单，不沿用低等级结构；B 类备齐生产端与使用端两套灭菌资料；C 类摘要写明设计、样本量与结论；D 类按详细信息标准备资料；ISO 13485 一律按强制办理。
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