含汞器械禁令与 5 年库存耗尽期
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：自NTON 24001:2023生效起，尼加拉瓜禁止制造、进口、分销与商业化含添加汞的医疗器械，牙科汞合金、汞柱血压计、汞温度计被点名，仅医疗机构库存享最长5年耗尽过渡。
关键要点
- 上位依据是水俣公约，经Decreto A.N.N°.7549批准（La Gaceta No. 172，2014-09-10），是本卷唯一由条约直接触发的产品禁令。
- 禁令对象是添加汞（mercurio añadido）而非痕量残留，条文无量化门槛，判定依赖制造商的书面成分声明。
- 列举以「诸如」引出四项示例，并以零部件与组件兜底——整机不含汞不等于合规，含汞部件同落禁令。
- 5年耗尽期只给生效日持库存的公立与私立医疗服务提供方，进口商与经销商库存不适用。
- 医疗机构须事先向DDM通报库存数量；撤市程序仍处「将发布」状态，不应假定已进口产品可续售。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 禁令范围 | 制造、进口、分销、商业化 | NTON第5章第13条 |
| 生效时点 | La Gaceta公布后90日 | NTON第16章 |
| 过渡安排 | 医疗机构库存最长5年耗尽 | 第5章第13条NOTA |
| 前置义务 | 事先向DDM通报库存数量 | 第5章第13条NOTA |
容易误判的一点：把5年过渡当全行业缓冲期。它只覆盖医疗服务提供方库存且以事先通报为前提，经营企业库存从生效起就在禁令内。
实务提示：选型按添加汞口径筛查并索取成分声明，零部件一并排查；医疗机构客户履行通报义务并留回执；经销商库存按禁令处理；已进口产品处置先书面问DDM。
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