什么算医疗器械：定义第 7 项与 SaMD 的新增
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：是否属器械看NTON 24001:2023定义第7项七项目清单，软件、IVD、专用附件、医美高风险品项、RUO试剂均纳入；现行无独立SaMD条目，Adenda 2026-05拟补上。
关键要点
- 定义第7项采用GHTF/SG1/N071:2012七项目表述，器械运行所需软件随器械一并纳入。
- 另行纳入残障辅助器具、专用附件、风险类似传统器械的医美品项，及RUO与孤儿体外试剂。
- 独立软件分级落点只在附件B规则11：治疗或诊断决策信息II级，可致死亡或不可逆损害IV级，可致严重损害或需手术III级，其余I级。
- Adenda 2026-05拟新增SaMD定义与7条注释：可运行于通用平台，驱动硬件者不算，移动App属SaMD。
- RUO与IUO按规则25原则定I级，分子生物学试剂II级，肿瘤与免疫抗体III级；专用附件是独立注册对象。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 器械定性 | 七项目逐项比对 | NTON定义第7项 |
| 软件分级 | 决策类II/III/IV，其余I级 | 附件B规则11 |
| 研究用试剂 | 原则I级，分子生物学II级 | 附件B规则25 |
| SaMD | 拟新增定义与7条注释 | Adenda 2026-05 |
容易误判的一点：以为定义第7项已覆盖独立软件。它只写「随器械运行的软件」，单独销售的软件暂无专属条目，靠规则11兜底。
实务提示：用七项目清单比对预期用途并留判定记录；软件按规则11预判等级；医美品做风险二次判断；独立SaMD按拟议定义预整证据链，跟踪CNNC与WTO TBT通报。
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