预评估与评估的时限与两次补正
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：器械注册的补正分两段：预评估驳回后15个工作日、评估驳回后20个工作日，评估阶段最多2次驳回；逾期或两次未过即注销，须重递并重新缴费。
关键要点
- 预评估驳回后15个工作日更正，逾期或复核仍不符的注销申请（NTON第7章第3条）。
- 评估驳回后出具Acta de Rechazo，20个工作日更正，本阶段最多允许2次驳回（第7章第5条NOTA 2）。
- 注销（dar de baja）须重递并从缴费开始（Anexo I第12条第3项），补正期限管理实为费用管理。
- RA 0007/2025另给两个数字：预评估审查3个工作日（第11条第4项）；预评通过后递样有3个工作日（第9项）。
- 评估时长现行文本没有明写，Anexo I第12条把时限与驳回规则指回NTON，属留白。
- 更正只能在工作日8:00至17:00的系统开放时段完成（第5条n、o项）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 预评估补正 | 15个工作日 | NTON第7章第3条 |
| 评估补正 | 20个工作日 | NTON第7章第5条 |
| 驳回上限 | 评估阶段最多2次 | NTON第7章第5条NOTA 2 |
| 样品递交 | 预评通过后3个工作日 | Anexo I第11条第9项 |
容易误判的一点：两段窗口与驳回规则不能互换：评估的20个工作日与2次驳回不适用于预评估，预评估未写次数上限但复核不符即注销。
实务提示：分阶段设补正提醒；第一次驳回就按最后标准整改；递样申请在预评通过前备妥样品；补正截止日与缴费凭证6个月有效期（NTON第6章第1项）一并监控，注销即作废。
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