ISO 13485 与 MDSAP：六项专论资料的豁免
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第6章第12项NOTA给出全规范唯一的资料减免：签发机构资质获MDSAP认可的ISO 13485证书可免交所引分项；但官方文本援引«numeral 13»与实际位置不符，建议向DDM书面确认。
关键要点
- 豁免门槛在签发机构不在证书：认证机构资质须获MDSAP认可（第4章缩略语表列有该缩略语）。
- 官方NOTA援引«numeral 13»的a至f分项，但第13项是样品条款、不设分项，a至f实际位于第12项产品专论，属交叉引用不一致。
- 豁免范围是六项不是全部：g至l分项（验证报告、分析方法验证、处置方法、警戒计划、标签包装、说明书）仍须提交。
- 第二条路径在c项：在设有参考监管机构的国家制造并销售的产品免交生物相容性研究，可与MDSAP豁免分别主张。
- NOTA后半句提及一部运用其他辖区监管决定的准则，文本未取得，不推定其适用范围。
- 证书本身仍按第8项交：原件，西语或公证认证译本；未载核验机制的须加签。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免条件 | 签发机构资质获MDSAP认可 | 第12项NOTA |
| 豁免范围 | a至f六项 | 第12项a–f |
| 仍须提交 | g至l六项 | 第12项g–l |
| 证书本身 | 原件，未载核验机制须加签 | 第8项及NOTA |
容易误判的一点：把豁免理解成「专论免交」。实际只免a至f，g至l照交，漏掉会直接造成资料缺失。
实务提示：主张豁免时按第12项a至f起草说明，注明交叉引用问题请DDM确认；并行评估c项路径；追踪上述准则发布状态。
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