其他卫生相关器械：第 25 条末段的三类产品
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：主规0631-ARSA-2023（器械卫生控制条例）第25条末段设「其他卫生相关器械（otros dispositivos de interés sanitario）」：免于卫生注册，但进口、储存、分销与销售前仍须授权。
关键要点
- 三类：食品与人类饮用水质控用品、微生物／临床／理化／制药实验室用水质控器械、仅研究与法医用途器械。
- 第54条要求上述产品及配套校准品质控品取得进口许可；第55条分两节规定RUIF与NTDM材料，各10项与9项。
- 授权按批管理：每份最多含5类产品；RUIF有效期1年，NTDM为6个月或1年（依所缴服务费）。
- 标签须标注使用限制，例如「uso exclusivo para investigación y forense」，以标签排除出商业流通。
- 变更适用第55条III节的12类清单，与第52条一致，批准后编号与有效期不变。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 类别判定 | 不落入Clase I至III | 第25条末段 |
| RUIF | 10项材料、有效期1年 | 第55条I节 |
| NTDM | 9项材料、6个月或1年 | 第55条II节 |
| 变更规则 | 12类清单、编号不变 | 第55条III节 |
容易误判的一点：把「不是器械」当「无需手续」。免注册不免授权；若分级认定落入某等级，必须走注册，不能以研究用途申请RUIF。
实务提示：判定顺序固定：先确认不落入四级，再走RUIF／NTDM；为两种有效期单独建续证日历；每份授权按用途一致打包不超5类；含受控物质的预留DNPF时间。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
