五条基本原则：第 6 条的 OMS 质量、安全与有效性要求
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：主规0631-ARSA-2023（器械卫生控制条例）第6条确立「先取授权、再开展受管活动」的总规则，并对制造活动设5项WHO质量、安全与有效性基本原则，举证责任落在制造商。
关键要点
- 总规则覆盖制造、翻新、分装、进出口、储存、运输、分销、销售、出借与／或维护：开展之前必须取得相应卫生授权。
- 5项原则核心：设计与生产工艺保证按预期目的、且使用者具备培训时使用是安全的；制造商须评估可预见与已知风险，并在设计、生产与使用环节降低。
- 第4项把运输、包装与储存写进原则层：质量安全有效性在使用寿命内不得受损，支撑第18条的运输许可制度。
- 第5项允许ARSA于上市前或上市后经技术文件审查、卫生检查或必要评估核验符合性，与第80至82条抽检形成闭环。
- 原则落到卷宗即第43条第6至8项：含既有卫生警戒的安全报告、经产品主验证的纠正措施报告、风险管理报告。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 总规则 | 受管活动前先取卫生授权 | 第6条首段 |
| 制造原则 | WHO五项 | 第6条 |
| 核验时点 | 上市前或上市后 | 第6条第5项 |
| 卷宗落点 | 三份报告 | 第43条第6–8项 |
容易误判的一点：技术文件递交完就归档。核验覆盖上市后，文件须随时可调取并覆盖已上市批次；设计变更后风险管理文件不同步更新，会被判证据不足。
实务提示：把5项原则逐项映射到卷宗材料；冷链运输验证追溯到制造商说明；技术文件建版本台账；设计变更后评估是否触发第48条重新分级；供应商审核纳入5项原则。
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