缩略语与定义：第 3 条的 31 项简称与 80 余项定义
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：主规0631-ARSA-2023（器械卫生控制条例）第3条I节列31项缩略语、II节按字母序给80余项定义，CDM与风险分级报告同指一份文件。
关键要点
- CDM（Certificado de Dispositivo Médico）在条文里就是「风险分级报告」，与第31、32条的正式名称同指一份文件。
- Titular del producto（产品主）与Fabricante（制造商）分别定义：前者负责设计、制造、分装与标签并拥有全部法律与知识产权；第43条第9项要求自称产品主者提交制造或代工合同。
- Autoridad Reguladora estricta（严格监管机关）用于第42、72、73条紧急使用授权；第47条门槛更低，接受GBT成熟度3或4。
- CE与CEE只出现在第46条第5项的等效文件清单，属替代路径。
- GMDN、UMDNS、EMDN三套编码三选一，全卷必须统一。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义规模 | 31项缩略语、80余项定义 | 第3条 |
| 分级报告 | CDM即风险分级报告 | 第31、32条 |
| 注册承认 | GBT成熟度3或4 | 第47条 |
| 器械编码 | 三套选一并统一 | 第32条第1项n) |
容易误判的一点：把CE证书当必备材料。只在拿不到规定文件时接受等效文件（93/42/CEE、98/79/EC），常规卷宗按清单原件走。
实务提示：内部文档统一写「风险分级报告（CDM）」；代工企业备妥制造合同；已持GBT成熟度3或4注册的评估第47条路径；31项简称做成对照表。
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