半年报与警戒联络人:第 20、11 条的两项常设义务

更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20

一句话:警戒联络人是双人编制且每年更新,半年报按错期区间提交,没有事件也要交零报告。

关键要点

  • Acuerdo No. 0185-ARSA-2025(技术警戒条例)第 11 条要求注册持有人、制造商、进口商、分销商与医疗机构等向 CNTV 登记联络人,并各配一名助理。
  • 登记每年更新一次;更换联络人的,须在 1 年内完成新任登记。
  • 第 12 条第 1 项设专业门槛:联络人须为卫生专业人员,化学、医学、药学、生物医学工程、护理等背景均可,并与其场所性质相称。
  • 第 20 条的区间是错期的:1 月报上一年 7 月 1 日至 12 月 31 日,7 月报当年 1 月 1 日至 6 月 30 日。
  • 两份报告都在当月前 10 个工作日内经 CNTV 线上手续与表格提交。
  • 零报告不是免责,还须一并附上推动事件上报的活动计划或报告。

速查

维度内容依据
人员配置联络人加一名助理第 11 条
更新周期每年一次,换人 1 年内登记第 11 条
提交窗口1 月与 7 月前 10 个工作日第 20 条
报告区间7 月 1 日至 12 月 31 日;1 月 1 日至 6 月 30 日第 20 条

容易误判的一点:把零报告当成可免交或交张空白表;条例要求照交并附活动计划,否则等于没履行主动收集义务。

实务提示:双人配置登记并把年度更新固定在同一个月份;人事流程写入 1 年内换人登记;留存学历证明;把两个错期区间写进报表系统;批号级流向记录做成单一数据源供两套系统。

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本文由国瑞中安(GRZAN)基于公开法规整理,仅供行业交流,不构成法律意见;法规与官费以主管机构当期公布为准。

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