不予授予的 8 项事由：第 87 条
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：洪都拉斯列了 8 项不予授予事由，境外警戒足以阻断审评，文件造假还牵出三类责任。
关键要点
- Acuerdo No. 0631-ARSA-2023（ARSA 卫生监管协议）第 87 条把拒绝理由写成 8 项，从证据不足、授权重复到劣质假冒，逐项独立成立。
- 第 1 项把质量与性能的基本原则从倡导条款变成门槛：参考科学文献一旦显示缺失，即构成拒批理由。
- 第 5 项不看本国检测结论，只看有无国际监管机构发出不批准或不上架的卫生警戒建议。
- 第 3 项是唯一明示三类责任的条款，文件被篡改或伪造除不予授权外，还可能引发刑事、民事与行政后果。
- 第 4 项与第 41 条的禁止重复申办前后咬合，从申报端与审批端两头堵住同一器械的多份授权。
- 第 8 项为开放兜底，技术法律分析的结论本身即可作为依据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 拒绝事由 | 8 项，逐项独立 | 第 87 条 |
| 基本原则 | 5 项，覆盖设计、风险与使用寿命 | 第 6 条 |
| 上市授权 | 另设 4 项不予情形，警戒含国内与国际 | 第 38 条第 2 段 |
| 兜底条款 | ARSA 技术法律分析后的其他情形 | 第 87 条第 8 项 |
容易误判的一点：多数企业只自查本国不良事件，却漏掉第 5 项——原产国或严格监管机构的一纸警戒，足以让卷宗在洪都拉斯停摆。
实务提示：递交前做一次全球警戒检索并留痕；把第 6 条 5 项基本原则逐条映射到技术文档；境外文件走正规翻译认证，不留修改痕迹；多头登记先确认是否存在独家经销，避免撞上重复授权。
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