再分级与移送 DNPF：第 48 条的两个出口
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：变更审评的出口不止一个，ARSA 可顺势上调等级，用途越界者直接移送 DNPF 改按药品办理。
关键要点
- Acuerdo No. 0631-ARSA-2023（ARSA 卫生监管协议）第 48 条的起句是「审评变更时」，再分级没有单独申请表，由 ARSA 在变更审查中依职权判定。
- 触发需两项同时成立：规格、用途或化学成分发生重大变化，且可能影响卫生安全。
- 后果是注册内容须相应调整，等级上移后按第 44 至 46 条分档加码材料。
- 技术评估认定用途已归入药品范畴的，案件移送 Dirección Nacional de Productos Farmacéuticos y Otros del Ramo de Interés Sanitario（DNPF，国家药品及其他卫生相关产品局）。
- 移送属改道而非驳回，且须通知申请人；收到前企业无须自行切换路径。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 触发条件 | 规格、用途或成分重大变化且影响卫生安全 | 第 48 条 |
| 风险等级 | 四级，I、IIA、IIB、III | 第 29 条 |
| 分级报告 | 6 个月有效，可延期一次 | 第 31 条 |
| 器械边界 | 主要作用不得经药理、免疫或代谢途径实现 | 第 25 条 |
容易误判的一点：把移送当成申请被拒是常见误解——卷宗并未作废，只是换一套规章重排，真正致命的是收到通知后仍按器械口径继续推广。
实务提示：改规格或改配方前按三要素自评，含药涂层产品预留药品路径预算；分级报告与历次变更批文归档，作为等级演变的证据链。
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