质量控制抽检与费用承担：第 80、81、82 条
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：抽检可在监管周期任一阶段发起，取两批样品，费用全额由持证方承担且无从退还。
关键要点
- Acuerdo No. 0631-ARSA-2023（ARSA 卫生监管协议）第 80 条把抽检时点写成监管周期的任一阶段，从审评到上市后都在范围内，可依职权也可依申请启动。
- ARSA 自有实验室不具备检测能力时，可委托经认可的国内或国外外部实验室，样品因此存在跨境运输的可能。
- 第 81 条要求取两批样品：分析样与留样各一批，且须对批量规模有代表性。
- 第 82 条把与检测有关的全部费用归到持证方，范围只有两项——样品运输与检测执行。
- 持证方定为三类主体：产品主、制造商，或持有该器械卫生授权的进口商与分销商的法定代表人。
- 条文未设合格退还或封顶，成本应视为经常性支出。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 抽检时点 | 监管周期任一阶段 | 第 80 条 |
| 检测主体 | ARSA 实验室，或经认可的国内外外部实验室 | 第 80 条 |
| 取样数量 | 分析样与留样各一批 | 第 81 条 |
| 费用范围 | 样品运输与检测执行，全额，无退还 | 第 82 条 |
| 结论去向 | 分析报告可作注销依据 | 第 88 条第 2 项 |
容易误判的一点：不少企业按「检测合格即退费」或「有费用上限」做预算，条文两者都没有，抽检支出应按最坏情形计提。
实务提示：把运输与检测两项列入年度预算；高单价小批量产品的留样货值单独测算并入报价；库存与留样做到按批号随时可定位；先问清当期执行实验室在境内还是境外；报告不利时先启动复核与整改，避免滑向注销。
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