一次清关与 150 个自然日:第 75 条末段硬约束
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话:特别进口授权只对一次清关有效,自签发日起150个日历日不可延期,多批次须分批申请。
关键要点
- 第75条末段第1点:特别进口授权须逐次进口逐次申请,仅覆盖一次desaduanaje,有效期150个日历日且不可延期。
- 第2点:非商业化储存场所仍须符合卫生条件;第3点:以特别授权入境的器械通关期间与之后都受稽查。
- 第4点:ARSA可要求补充其认为必要的文件;第5点:境外非西语文件须译成西班牙语。
- 012-2020第DÉCIMO TERCERO项:办结期限自文件齐备之日起算,被要求补正的自补正完成之日起算。
- 第DÉCIMO PRIMERO项:裁定通知前的机构性更正免费;第DÉCIMO SEGUNDO项:要求缩短期限须申请并补差额。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 授权效力 | 仅对一次清关有效 | 第75条末段第1点 |
| 有效期 | 自签发日起150个日历日,不得延期 | 第75条末段第1点 |
| 申请方式 | 每次进口单独申请 | 第75条末段第1点 |
| 期限起算 | 材料齐备日,补正后从补正日算 | 012-2020第DÉCIMO TERCERO项 |
| 机构性更正 | 裁定通知前提出,免费 | 012-2020第DÉCIMO PRIMERO项 |
容易误判的一点:把150天当成覆盖整个到货周期的窗口。它同时被一次清关限死,一批货走两个航次就是两次清关、两份授权。
实务提示:按到港批次倒排,把150个日历日当主节点,不留依赖延期的余量;递交前做齐备性自检,补正会重置时钟;回执后核对ARSA录入信息。
免责声明
本文由国瑞中安(GRZAN)基于公开法规整理,仅供行业交流,不构成法律意见;法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN(Global Regulatory Zone Access Navigator)—— 国瑞中安,全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构,提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案,让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司,覆盖 50+ 国家及地区;100+ 国内医械上市及头部公司选择,4000+ 成功案例;深耕行业 12+ 年,累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入:多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询;临床证据构建:临床评价(CER)、可用性研究、海外临床试验;质量管理体系辅导:ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审;授权代表 / 持证人服务:覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业:海外直营市场平台合规承接模式,法规关系清晰,证书归属制造商,帮助企业掌握市场主动权,避免被经销商绑定;国内团队直连 · 零时差沟通:与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接;审评要点预判 · 有效避免发补:熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点;合规路径规划 · 降低试错成本:提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺:高效率(提前预审、缩短周期)、确定性(路径清晰、避免发补)、稳定性(稳健经营、持证护航)。
