样品与第 85 条「禁止销售」标注
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第85条要求医学样品标签与现行授权完全一致，并在两级标签标禁售，且不免除分级与注册。
关键要点
- 作样品或宣传用免费分发的器械，标签须与卫生授权批准的版本完全一致（idéntica），不得用简化版、试用装版或不同规格表述。
- 一级与二级标签都要标「Muestra Médica: Prohibida su Venta」（医学样品：禁止销售），清晰可读且位于使用者可见位置。
- 只在最外层包装贴一条不符合要求，标注要在包装设计阶段就排进去。
- 末句把样品拉回注册轨道：不属豁免的医学样品仍须经风险分级与卫生注册；唯一例外是第53条注册豁免授权的产品，其样品仍须标签一致并加禁售标注。
- 第10条第2项把不销售医学样品的责任压给场所技术负责人，第78至82条的监督抽检可追溯。
- 第77条对广告内容设7项控制与4项禁止，宣传口径限于已授权器械与已提交的适应症信息。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 标签一致 | 与授权版本完全相同 | 第85条首句 |
| 禁售标注 | 一级与二级标签，句式固定 | 第85条 |
| 注册 | 非豁免样品须分级与注册 | 第85条末句 |
| 豁免 | 第53条授权产品 | 第53条 |
| 推广 | 广告须先取得卫生授权 | 第33条 |
容易误判的一点：认为免费赠送就不算经营。样品既不能免注册，也不能免标签，还受第77条广告规则的约束。
实务提示：样品标签与授权版本逐项比对；包装打样阶段就把两级禁售标注排进去；建发放台账，能追到接收人；样品只走定向发放，不进销售渠道；把管控职责写进技术负责人岗位说明书。
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