标签：第 84 条主标签 18 项与补充标签 11 项
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第84条把标签拆成主标签18项、补充标签11项与标签条件9项，ARSA授权号只落在补充标签上。
关键要点
- 主标签18项a至r覆盖商品名、通用名、产品主、制造商、原产国、规格、参考代码、批号、成分、无菌符号、灭菌方法、单次使用、IVD用途、生产日期与有效期、国际单位制净含量。
- 补充标签11项a至k补的是授权信息，第c项即ARSA卫生授权号，第k项为警告与禁售表述。
- 标签条件9项：清晰易读、正常搬运不脱落、须西班牙语否则译本经外交部合法化、材质可牢固附着、可印背面但须透包装可读、三级包装均须满足。
- 一级包装过小时，补充标签可贴二三级包装或载于技术档案与插入页，但要写明采用哪种方案。
- 国际符号与颜色可以用，条件是说明书或插入页里有文字释明。
- 第43条第11、12项要求注册阶段就交包装标签与补充标签稿；主标签管产品识别，补充标签管授权与警示，两者不能互换。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主标签 | 18项，a至r | 第84条第1节 |
| 补充标签 | 11项，a至k | 第84条第2节 |
| 标签条件 | 9项 | 第84条第3节 |
| 语言 | 西语，否则译本经外交部合法化 | 第84条第3节c) |
| 授权号 | 补充标签第c项，获证后回贴 | 第84条第2节 |
容易误判的一点：以为标签译本也走海牙认证。标签归外交部合法化，境外文件才走海牙认证或领事认证，两条路不能混。
实务提示：主标签18项做成核对表，缺项在补充标签补齐；授权号字段先标待回填，获证后按实际编号贴；小包装的贴附方案写进卷宗。
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