Clase I 卷宗 16 项：第 43 条逐项拆解
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Clase I注册卷宗由第43条锁定为16项，且这16项是IIA、IIB、III三级材料的取材底本。
关键要点
- 16项自申请表起，依次是新注册专用声明书、自由销售证书（CLV）、良好生产规范证书（BPM）、质量控制规范、安全报告、纠正措施报告、风险管理报告。
- 申请表须填18组信息，覆盖收件机关、法定代表人、代理人、登记企业、境内分销企业、产品主、制造商与国际中间分销商。
- 第9项只对自称产品主的登记企业生效，须交制造或代工合同；否则只能以登记企业身份申报。
- 标签一旦出现「estéril」（无菌）或同类符号，第13项即被触发，须补ISO符合性支撑文件。
- 生物医学设备、IVD与医用消毒抗菌产品另按类型追加6项、6项与7项，触发条件是产品类型而非风险等级。
- 第5至8项属报告类材料，是第6条五项基本原则的书面落地，套模板写会在第87条被判证据不足。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 材料总数 | 16项，逐项列举 | 第43条 |
| 申请表 | 18组信息，含四方主体 | 第43条第1项 |
| 代工情形 | 制造或代工合同 | 第43条第9项 |
| 无菌宣称 | 附ISO符合性支撑文件 | 第43条第13项 |
| 类型增补 | 设备6项、IVD6项、消毒抗菌7项 | 第43条第1至3节 |
容易误判的一点：把第43条当成只管Clase I的清单。第44、45、46条都以它为引用起点，底座缺项时高等级申报照样退回。
实务提示：按1至16编号建卷；三类增补按产品类型单独勾选；分级报告与申请表的四方主体信息逐字比对，地址与邮箱最易出错。
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