敷料与外科材料归为器械：NT-37 第 4 条的整合口径
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：纱布、绷带、创可贴、手术衣等敷料材料（material de curación）与外科医用材料（material médico quirúrgico）在危地马拉整体纳入器械范畴，必须办卫生登记，不能按普通商品进口。
关键要点
- 纳入依据是NT-37 v5-2016第4条，两个品类被直接写进器械条目，消除了「没有治疗功能就不算器械」的争辩空间。
- 附件1示例表印证：压舌板、各类绷带、纱布、脱脂棉、创可贴、手术衣、无菌洗手刷、脐带夹等均在列。
- 同一品名无菌状态不同落不同类别：纱布（Vendas de gasa）在示例表中灭菌与非灭菌两种状态同时出现。
- 外部使用加无菌供货即II类，须理化与微生物检验；从非无菌改无菌是类别重判，不是包装变更。
- 低值不等于低合规，每一规格对应一份登记，多规格登记矩阵要在立项阶段估算。
- 标签按NT-37第7条准备，含批号、有效期、登记号与（如适用）Estéril字样。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 纳入条款 | 敷料与外科材料属器械 | NT-37第4条 |
| 无菌供货 | 外部无菌为II类，须检验 | 附件1 |
| 标签 | 包装与标签最低要求 | 第7条 |
容易误判的一点：认为没有电子或机械结构、单价又低就不算器械——第4条是纳入条款，敷料类被整体划入器械登记通道。
实务提示：把敷料与外科材料纳入器械清单统一管理；立项按规格与无菌状态列登记矩阵估算份数；无菌供货按II类备检验资料；供货状态变更先重判类别再选程序；标签要素按第7条核对。
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