附件 2 免登记设备清单：哪些设备不用办卫生登记
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：NT-37 v5-2016附件2列出无需卫生登记的医疗设备清单，从可伸缩拐杖、轮椅、助行器到牙科综合治疗台、监护仪、雾化器等，末尾以「Otros」兜底。
关键要点
- 清单标题为EQUIPO MEDICO QUE NO REQUIERE INSCRIPCION，还涵盖塑料便盆、氧气湿化瓶、矫形手杖、冰袋、电动高压灭菌器、光固化灯、牙科手机、牙科X光机、医用检查床、吸氧面罩等。
- 第2条把附件2清单与器械消毒灭菌用产品并列为排除项，排除逻辑分两条线：按用途与按清单。
- 免的是卫生登记，不是全部监管：质量、标签与进口环节要求仍在，用途落入器械定义即回登记通道。
- 清单以耐用设备为主，耗材不在其中；敷料按第4条属器械，两者不重叠。
- 「Otros」兜底项须由DRCPFA按第12条与附件1判定轴认定，企业不能自行把产品归入。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 免登记清单 | 附件2医疗设备，Otros收尾 | NT-37附件2 |
| 排除条款 | 消毒灭菌产品与附件2设备 | 第2条 |
| 兜底认定 | Otros由DRCPFA认定 | 第12条与附件1 |
容易误判的一点：把耗材套用附件2——清单列的是耐用设备，自行按免登记进口，一旦被认定应登记，进口与销售两端同时出问题。
实务提示：逐项比对附件2并留存记录，命中项在台账标注免登记；未命中项一律按器械登记；免登记设备仍确认进口环节其他要求；用途或配置变化时重新比对；比对结论写进准入报告。
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