器械与试剂双通道：NT-37 与 NT-40 怎么选
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：选通道先看产品定义——用于检测取自人体样本的归试剂走 NT-40 v3-2015，其余按 NT-37 v5-2016 办器械登记，选错通道资料清单会从第一项返工。
关键要点
- 分界依据是 NT-40 第 2.6 条：检测血液、器官与组织捐献物等人体样本的产品归试剂。
- 器械按外部／内部 × 无菌／非无菌分四类；试剂按卫生风险分三档。
- 器械资料十三项，含自由销售证明与授权委托书；试剂仅六项，不含这两项。
- 器械签署人限 Químico Farmacéutico（QF）；试剂放宽到 QF 或 Químico Biólogo。
- 两通道有效期均 5 年，续证分别为 NT-37 第 9 条与 NT-40 第 8 条。
- 试剂可按 NT-40 第 1 条做家族分组；器械无此条款，仅第 6.12 条可追加备用工厂。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 资料项数 | 器械十三项、试剂六项 | NT-37 第 5.1 条、NT-40 第 4.1 条 |
| 自由销售证明 | 器械要求，试剂未列 | NT-37 第 5.1.5 条 |
| 有效期 | 均 5 年 | NT-37 第 8 条、NT-40 第 4.3 条 |
容易误判的一点：仪器＋试剂的组合产品不能整体归入一条通道——仪器按 NT-37 第 3.1 条、试剂按 NT-40 第 2.6 条分别判定，两条线分别规划登记。
实务提示：立项时逐字比对第 2.6 条的用途定义再定通道；组合产品拆成两条线，不合并成一份申请；试剂家族分组按第 1 条设计，器械多型号走第 6.12 条追加备用工厂。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
