申请表 F-AS-f-08：谁签、怎么交、交什么
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：主申请表是 F-AS-f-08（Solicitud de Inscripción Sanitaria de Productos Afines，相关产品卫生登记申请表），新登记与续证同用一张表，签署人资格与文件夹颜色均有硬性形式要求。
关键要点
- 器械申请须由 Químico Farmacéutico（QF，药剂化学师）签署（NT-37 第 5.1.2 条）。
- 试剂申请可由 QF 或 Químico Biólogo（QB，化学生物师）签署（NT-40 第 4.1.2 条）。
- 签署是三件套：签名、盖章、钢印（firmada, sellada y timbrada），缺一即不完整。
- 文件夹颜色是形式要件：器械自然色、试剂黑色，均配活页夹。
- 续证沿用 F-AS-f-08（NT-37 第 9 条）；变更走 F-AS-f-10（第 6 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 新登记与续证 | 同用 F-AS-f-08 | NT-37 第 9 条 |
| 变更 | 用 F-AS-f-10 | NT-37 第 6 条 |
| 签署人 | 器械限 QF；试剂 QF 或 QB | NT-37 第 5.1.2 条、NT-40 第 4.1.2 条 |
容易误判的一点：按国内「签字盖章」习惯漏掉钢印是常见退件原因——三件套缺任何一项，材料会被判形式不完整，窗口不受理。
实务提示：立项先锁定负责专业人员并核对执业资格；递交前逐项核对签名、盖章、钢印；按通道备对应颜色文件夹；表格用 DRCPFA 官网现行版。
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