市场监督：NT-36 v6-2023 与官费里的卫生监督
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：危地马拉把上市后监督写进登记费用对价，NT 36 Versión 06-2023自2023-07-21起提供市场监督机制。
关键要点
- NT-37第5.1.1条与第9.4条：登记与续证官费均含卫生监督（vigilancia sanitaria）。
- NT 36 Versión 06-2023「药品及相关产品市场监督」自2023-07-21生效。
- 器械归入相关产品（productos afines），进入NT-36覆盖，补上NT-37无监督专章的空缺。
- NT-37第11条列四种撤销情形：有害不安全、文件伪造、质量控制不符、不同条件销售；附件2注释另设自动撤销与15日撤市。
- 2023年是集中换版年，NT 5、NT 07、NT 21、NT 67、NT 77同年生效，引用前核对现行版本。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 费用定位 | 官费含卫生监督 | NT-37第5.1.1、9.4条 |
| 市场监督 | 2023-07-21生效 | NT 36 Versión 06-2023 |
| 器械路径 | 以相关产品身份纳入 | NT-36标题覆盖范围 |
| 处理出口 | 四种撤销＋自动撤销 | NT-37第11条、附件2注释 |
容易误判的一点：别把NT-36当只管药品——器械正以相关产品身份被纳入覆盖；监督也不是另收费环节。
实务提示：把监督当已付费内容主动管理，按第11条四种情形年度自查，核对销售条件与批准一致；整改与第6条变更程序衔接，不以整改代替变更；建2023年换版标准台账。法规信息核验至2026年10月29日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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