持证结构怎么搭：制造商、登记主体、进口商的分工
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：危地马拉持证结构涉及境外制造商、登记主体（Titular）与进口商三方，撤市等实质义务落在登记主体与负责专业人员身上。
关键要点
- 境外制造商资料：授权委托书认证复印件（第5.1.7条）、自由销售证明、GMP或同类证书、质量控制证书（第5.1.5、5.1.6、5.1.9条）。
- 登记主体须为境内持卫生许可的分销商或批发商（第5.1.13条）；负责专业人员签署申请表与变更表（第5.1.2条）。
- 附件2注释：检验不合格时，登记主体与负责专业人员共同承担15日撤市义务，登记主体不是挂名方。
- 法定代表出具续证宣誓声明并任命负责专业人员（第9.2、6.8.3条）。
- 进口许可另走NT 26-2016 v3-2017程序，登记主体与进口商可合一也可分离。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 登记主体 | 境内持Licencia Sanitaria | NT-37第5.1.13条 |
| 制造商文件 | 授权书、自由销售证明、GMP、质控证书 | 第5.1.5–5.1.9条 |
| 撤市义务 | 主体与负责专业人员共同15日 | 附件2注释 |
| 持有人变更 | 第一类变更，需四项资料 | 第6.1条 |
容易误判的一点：合一可降低协调成本但渠道变动冲击登记资产；分离增加协调量却能隔离风险，无默认最优解。
实务提示：立项阶段书面确定三方分工；登记主体尽量与商业渠道分离；委托书覆盖登记、变更与续证并可重新出具；评估撤市履约能力；结构调整按第6.1条备齐四项资料。法规信息核验至2026年10月29日。
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