登记主体（Titular）资格：境外制造商为什么不能自持
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：危地马拉卫生登记只能挂在境内持证主体名下，境外制造商不能自持，登记主体须持有本国场所卫生许可并获得制造商授权。
关键要点
- NT 37 Versión 5-2016 第 5.1.13 条要求提交登记主体场所的卫生许可复印件，主体必须是有本地卫生许可的场所。
- 第 5.1.7 条要求制造商授权委托书的认证复印件，第 5.1.2 条要求申请表由本地执业药剂化学师签署、盖章并加盖钢印。
- 卫生许可由本国机关签发、可直接核验，只需普通复印件；授权委托书来自境外，才要求认证。
- 持有人变更按第 6.1 条办理，需变更申请、法律文件、原登记证书与缴费凭证，持证安排可调整。
- 续证时法定代表须出具经公证认证的宣誓声明（第 9.2 条），选主体要评估其法定代表能否长期履职。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 登记主体 | 持有效卫生许可的危地马拉境内场所 | NT 37 第 5.1.13 条 |
| 制造商授权 | 授权委托书认证复印件 | NT 37 第 5.1.7 条 |
| 申请签署 | 本地药剂化学师签署、盖章、加盖钢印 | NT 37 第 5.1.2 条 |
| 持有人变更 | 变更申请＋法律文件＋原登记证书＋缴费凭证 | NT 37 第 6.1 条 |
容易误判的一点：以为持证安排可以后补。场所资质、境外授权、专业人员签署三项互为前提，主体资格是项目启动前置条件，不是签约后再谈的商业选项。
实务提示：立项即锁定登记主体并核验其卫生许可状态；授权委托书范围覆盖登记、变更与续证，并与分销协议分开签署；评估法定代表履职能力，避免续证时无人出具宣誓声明。
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