技术文献、目录与说明书：什么时候必须交
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：器械侧的技术文献或说明书按NT 37 Versión 5-2016第5.1.12条属「适用时」项，试剂侧按NT-40第4.1.6条是必交项，两类产品口径不同；一旦使用，即受第7条注释三约束。
关键要点
- 器械说明书是否提交看「离开说明书能否安全使用」：操作复杂、多配件、有特定流程的产品难以省略；结构极简的敷料可靠标签承载。
- 试剂说明书没有弹性空间：NT-40第2.4条将其定义为安全正确使用所需的全部信息，覆盖使用说明、储存、组分与注意事项。
- 第7条注释要求说明书信息真实、可验证、不致消费者误解或混淆；超出登记范围的适应症与未证实性能宣称会让说明书从资料变成违规证据。
- 审评会同时核对产品描述（第5.1.4条）、包装与说明书三处用途表述，不一致触发重判乃至第10.4条不予登记。
- 进口器械的使用方式与警示须同步满足第7.1.2条的西班牙语要求。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 器械侧 | 适用时提交，西班牙语 | 第5.1.12条 |
| 试剂侧 | 必交，西班牙语 | NT-40第4.1.6条 |
| 内容红线 | 真实、可验证、不致误解 | 第7条NOTA |
| 试剂定义 | 使用、储存、组分、注意事项 | NT-40第2.4条 |
容易误判的一点：按器械口径处理试剂。NT-40把说明书写成硬性项，没有「适用时」缓冲，漏交即缺件；反过来把试剂弹性套到器械上，则是多做无用功。
实务提示：以能否安全使用为判断基准并留存书面理由；试剂一律备西语说明书；内容与规格参数、登记范围核对后再定稿；说明书、产品描述、包装三处用途表述保持一致。
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