成品规格与产品描述：西班牙语怎么写才过
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：成品规格与产品描述是NT 37 Versión 5-2016第5.1.3与5.1.4条下的两份独立西班牙语文件，规格供质量控制比对，描述供用途与分类判定，不可合并递交。
关键要点
- 成品规格（Especificaciones de producto terminado）承载技术参数与验收标准；产品描述（Descripción del producto）说明产品是什么、做什么、怎么用。
- 两个条款是独立项号，官方不接受把两者捏成一份「产品说明书」提交。
- 规格是上市后执法的比对基准：第11.3条把偏离规格中质控的情形列为撤销登记事由，参数写得过严等于抬高自身合规线。
- 描述中的用途用语与外部／内部使用、是否无菌的分类结论互为印证，不一致会触发重判乃至第10.4条不予登记。
- 原始文件非西班牙语时，按第5.2.5条由危地马拉共和国授权的宣誓译员翻译。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 成品规格 | 西班牙语，技术参数与验收标准 | 第5.1.3条 |
| 产品描述 | 西班牙语，用途与使用信息 | 第5.1.4条 |
| 翻译要求 | 本地授权宣誓译员 | 第5.2.5条 |
| 执法闭环 | 偏离规格中质控可撤销登记 | 第11.3条 |
容易误判的一点：把规格当成一次性登记资料。它同时是质控证书（第5.1.9条）与市场监督阶段逐项比对的参照系，写法影响获证后每一轮核验结果。
实务提示：规格参数与质控证书对齐后再出具；描述用途与标签、说明书三处对齐；译文由技术端复核单位、公差与材料牌号；规格版本纳入变更管理，参数调整走第6条程序。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
