封存样品与 LNS 检验：II–IV 类怎么送
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：检验义务由类别决定——NT 37 Versión 5-2016附件1下仅I类（外部使用、非无菌）免检验，II–IV类均须理化与微生物检验，样品按LNS清单封存，检验不合格则登记自动撤销并在15日内撤市。
关键要点
- I类免检有两个前提：外部使用＋非无菌；一旦无菌供货，即便仍属外部使用也升入II类触发检验。
- II类（外部使用、无菌）与IV类（内部使用、无菌）按无菌产品检验，III类（内部使用、非无菌）按微生物控制检验，备样与方法的准备方向不同。
- 封存样品按第5.1.11条依国家卫生实验室（LNS）数量清单确定；分析方法按第5.1.8条适用时提交。
- 附件2注释规定：LNS结论为「No Cumple」（不符合规格）的，登记自动撤销，责任人须在15日内将产品撤出市场，这不是补正机会。
- 文件审评由DRCPFA负责，样品检验由LNS负责，两段流程独立推进，时间线要分开排。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 免检类别 | I类，外部使用且非无菌 | 附件1 |
| 检验类别 | II–IV类，理化＋微生物 | 附件1 |
| 样品数量 | 按LNS数量清单 | 第5.1.11条 |
| 不合格后果 | 登记自动撤销＋15日撤市 | 附件2注释 |
容易误判的一点：用「更好的样品」送检。检验样品须与商业化批次一致；结果不合格即自动撤销，送检批次质量即市场批次质量，没有重试缓冲。
实务提示：分类落定后立即确定送检路径；样品取自商业化一致批次并留样记录；II／IV类侧重无菌项、III类侧重微生物控制准备方法；项目计划为LNS检验单独设节点并预演撤市流程。
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