依赖机制：Política de Reliance 与可复用证据
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
SRS 于 2025-05-08 发布 Política de Aplicación de Reliance（编号 01.01.02.POL.20250508.01，Versión No. 01，10 页）。其 第 6.8 节为器械注册单元（URDM）列出可复用证据：境外监管机构签发的 BPM 证书、认可机构签发的 ISO 13485 证书、MDSAP 证书、依据 EU 2017/745 与 2017/746 由欧盟公告机构签发的符合性证书、境外监管机构签发的上市许可、境外监管机构签发的自由销售证书（CVL）、境外监管机构或 WHO 签发的紧急使用授权，以及 ISO 10993、IEC 60601-1 等国际标准符合性证书。第 6.7 节明确：依赖是 SRS 的裁量权，最终决定权始终在 SRS。
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二、法规依据
| 层级 | 文件 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 | 要点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 政策 | Política de Aplicación de Reliance | 01.01.02.POL.20250508.01（Versión No. 01） | 2025-05-08（SRS 官网） | 第 6.1 节 | 6 项原则：普遍性、决策主权、透明、尊重法制、一致性、能力 |
| 政策 | Política de Aplicación de Reliance | 01.01.02.POL.20250508.01 | 2025-05-08 | 第 6.2 节 | 参考机构 8 项标准：WLA 临时清单、ML3 成熟度、可验证网页文件、技术业绩、流程透明、监管合作、专门法制、公告机构与国际标准化组织 |
| 政策 | Política de Aplicación de Reliance | 01.01.02.POL.20250508.01 | 2025-05-08 | 第 6.3 节 | 4 类适用情形：公共卫生紧急、资源高效利用、质量安全有效保障、其他监管决定 |
| 政策 | Política de Aplicación de Reliance | 01.01.02.POL.20250508.01 | 2025-05-08 | 第 6.6 节 | 申请须书面提出，附注册或变更申请、评估报告、批准函等官方文件，且须可验证或合法化 |
| 政策 | Política de Aplicación de Reliance | 01.01.02.POL.20250508.01 | 2025-05-08 | 第 6.7 节 | 依赖为 SRS 裁量权，最终决定权在 SRS |
| 政策 | Política de Aplicación de Reliance | 01.01.02.POL.20250508.01 | 2025-05-08 | 第 6.8 节（URDM） | 器械可复用证据清单：BPM、ISO 13485、MDSAP、EU 2017/745 与 2017/746、境外上市许可、CVL、紧急使用授权、ISO 10993 与 IEC 60601-1 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.1.4 a) 条 | 可承认并利用 OPS／OMS 认证为 IV 级的监管机构所作决定 |
三、专业解读看点
看点一：依赖是裁量权，不是权利。第 6.7 节写得非常直白：「依赖机制的实施是 SRS 的裁量性职权，SRS 在任何情形下都保留接受或拒绝其适用的完整主权」。第 6.6 节还保留了要求补充信息或进行完整评估的权利。后果是：援引依赖可以让材料更省、审评更顺，但不能作为「必然获批」的预期。
看点二：八项参考机构标准里，前两项最硬。第 6.2 节要求参考机构① 在世界卫生组织列名机构（WLA）临时清单内，② 达到 ML3 总体成熟度等级。这两项是可核查的客观门槛，后六项（可验证网页文件、技术业绩、流程透明、监管合作、专门法制、公告机构）则偏定性。提交依赖申请时，最好把参考机构的 WLA 与 ML3 状态一并说明。
看点三：器械条线的证据清单与药品条线不同，别引错章节。第 6.8 节按单元分列：URDM 是器械注册单元，URPF 是药品注册单元，UEC 是临床试验单元，UVS 是警戒单元。援引器械证据时只引 URDM 那一段，把药品的「生物等效性证书」「公开评估摘要」写进器械申请，只会增加补正。
看点四：依赖不豁免本地义务。第 6.6 节第二项明确「依赖的适用不免除申请人遵守全部国内监管要求的责任，包括缴费与提交本地要求的技术文件」。所以即便拿 MDSAP 顶替了 BPM 审计，注册费、年度费、西语标签与本地三个主体的登记照样要办。
看点五：RTS 本身也有依赖条款，两者可以并用。第 6.1.4 a) 条允许主管机关承认并利用 OPS／OMS 认证为 IV 级的监管机构所作的决定、要求、报告或信息，以及高警戒水平监管机构与 OPS／OMS 授权的临床试验。这条针对的是临床评估，与依赖政策的器械证据清单形成互补。
四、实务建议
- 依赖申请书面提出，附注册或变更申请、参考机构的评估报告与批准函，并完成合法化（第 6.6 节）。
- 在申请书中说明参考机构的 WLA 临时清单与 ML3 状态，提高通过率。
- 只援引第 6.8 节 URDM 段的器械证据，不混入药品条线文件。
- 依赖获批不等于义务豁免，注册费、年度费、西语标签与本地主体登记照办。
- 涉及临床评估的，同时援引第 6.1.4 a) 条（OPS／OMS IV 级机构）。
- 核实参考机构的批准未被撤销、暂停或变更（第 6.6 节第三项）。
五、核验清单
- □ 依赖申请已书面提出并附参考机构官方文件
- □ 境外文件已完成合法化
- □ 参考机构的 WLA 与 ML3 状态已说明
- □ 仅援引 URDM 段器械证据
- □ 本地义务（费用、标签、主体）已同步安排
- □ 参考机构批准状态已核实未被撤销或变更
本文所引法规为 Política de Aplicación de Reliance（01.01.02.POL.20250508.01，Versión No. 01，SRS 官网，2025-05-08） 第 6.1–6.8 节；RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 6.1.4 a) 条。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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