卫生注册 5 年有效期与年度费：第 6.3.1 f)、g) 条
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
RTS 11.03.02:21 第 6.3.1 f) 条：卫生注册有效期 5 年，须在到期前 6 个月续证，或至多到期后 3 个月内办理，逾期即暂停并启动注销程序。第 6.3.1 g) 条：在 5 年期内还须逐年缴纳年度费（anualidad），未缴同样导致暂停并启动注销。落到 Tarifario 2025 年版，这是三笔不同的钱：注册／续证 150.00 美元起（第 3.1.1 条，1–25 个代码或型号）、年度费 25.00 美元（第 3.3 条）、市场警戒年度维护费 85.00 美元（第 3.4 条）。
延伸阅读：[第 11 篇 上市前三道授权：场所授权、卫生注册、进口授权](/el-salvador-medical-device-registration/three-authorisations-before-market/)｜[第 17 篇 续证窗口：提前 6 个月或逾期 3 个月](/el-salvador-medical-device-registration/renewal-window-six-and-three-months/)｜[第 39 篇 年度费与暂停注销：第 6.3.1 g) 条](/el-salvador-medical-device-registration/annuity-suspension-and-cancellation/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)
二、法规依据
| 层级 | 文件 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 | 要点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.3.1 f) 条 | 有效期 5 年；提前 6 个月或至多逾期 3 个月续证；逾期暂停并启动注销 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.3.1 g) 条 | 5 年内须逐年缴年度费，否则暂停并启动注销 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.3.3 a) 条 | 注册后变更与续证须注册有效且年度费缴清 |
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10 | 第 3.1.1–3.1.5 条 | 注册／续证／加码：1–25 码 150.00；26–100 码 360.00；101–500 码 720.00；501–1000 码 1080.00；1001 码以上 1440.00 美元 |
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10 | 第 3.3、3.4 条 | 年度费（anualidad）25.00 美元；市场警戒年度维护费 85.00 美元 |
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10 | 第 21.1 条 | 逾期缴费加收 10%（按初始规费计） |
三、专业解读看点
看点一：5 年有效期与年度费是两条独立的失效路径。f) 项管的是期限届满，g) 项管的是期内缴费。第 6.3.3 a) 条又把「注册有效且年度费缴清」设为办理任何注册后变更与续证的前置条件。三条叠加的后果是：哪怕注册号还在 5 年期内，只要某一年漏缴年度费，注册即被暂停，且在此状态下连变更与续证都办不了。
看点二：注册费按代码／型号数量分五档，这是打包策略的依据。Tarifario 第 3.1 条按 1–25、26–100、101–500、501–1000、1001 以上分为五档，对应 150.00 至 1440.00 美元。第 3.1 条的适用事项包括「取得卫生注册与上市许可／注册续证／因增加代码或型号的注册变更」。也就是说续证与加码都按同一档位计费，把多个型号打包在一份申请里递交，通常比逐型号递交划算。
看点三：年度费与市场警戒维护费是两笔，不要合并申报。第 3.3 条的年度费25.00 美元对应第 6.3.1 g) 条的注册维持义务；第 3.4 条的市场警戒年度维护费85.00 美元适用于「已注册、已进口或本国制造、且正在境内销售的产品」。后者以实际在市销售为前提，前者以注册存续为前提，两者的触发条件不同。
看点四：逾期有 10% 附加费，且缴费凭证只有 12 个月有效期。Tarifario 第 21.1 条对市场警戒维护费、年度续期与注册续证三项的逾期缴费加收 10%（按初始规费计）；第 4 条则规定缴款后 12 个月内未办结的，既不能再用也不能退。这两条合起来要求缴费与递交节奏必须匹配，不要提前一年把款缴了。
四、实务建议
- 把「5 年到期」与「逐年年度费」设成两个独立提醒，前者提前 6 个月，后者按年度。
- 多型号产品按代码／型号数量测算档位，评估打包递交是否更划算。
- 年度费与市场警戒维护费分开申报，先确认产品是否已在境内销售。
- 缴费与递交节奏对齐，避免超过 12 个月有效期或触发 10% 逾期附加费。
- 办理任何变更或续证前，先确认年度费已缴清（第 6.3.3 a) 条前置条件）。
- 把注册号、到期日、年度费缴款日、市场警戒费缴款日四项做成一张主台账。
五、核验清单
- □ 注册号与 5 年到期日已入台账
- □ 年度费提醒已按年度设置
- □ 多型号档位与打包策略已测算
- □ 年度费与市场警戒费已分开申报
- □ 缴费与递交节奏已对齐（12 个月有效期内）
- □ 变更前已确认年度费缴清
本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 6.3.1 f) g)、6.3.3 a) 条；Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布） 第 3.1、3.3、3.4、4、21.1 条。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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