技术警戒：RTS 11.03.04:23 与警戒联络人
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
萨尔瓦多的技术警戒（Tecnovigilancia）已由专门技术法规规制：RTS 11.03.04:23《上市后警戒·技术警戒》（Acuerdo No. DN.05.2024，Diario Oficial No. 68, Tomo No. 443，2024-04-12）。RTS 11.03.02:21 第 6.5.3 条把本规所有义务主体的警戒义务整体指向该法规；第 3.36 条把技术警戒定义为对器械使用中不良事件与事故、安全问题的识别、登记、评价、管理、跟踪与及时披露；第 6.2.1 b) 条要求每个受管场所设 Referente de Tecnovigilancia（警戒联络人）。须说明：该法规正文的具体报告时限与表格，以 SRS 公布的公报原件为准，本卷不作条款级引用。
延伸阅读：[第 44 篇 广告监管：第 6.5.4 条的三项禁止](/el-salvador-medical-device-registration/advertising-rules-article-6-5-4/)｜[第 45 篇 不予批准的 3 项事由：第 6.3.6 条](/el-salvador-medical-device-registration/refusal-grounds-article-6-3-6/)｜[第 31 篇 三个角色：注册持有人、专业负责人、授权代理人](/el-salvador-medical-device-registration/three-roles-titular-profesional-apoderado/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)
二、法规依据
| 层级 | 文件 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 | 要点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 技术法规 | RTS 11.03.04:23《Vigilancia Postcomercialización de Dispositivos Médicos. Tecnovigilancia》 | Acuerdo No. DN.05.2024 | 2024-04-12（Diario Oficial No. 68, Tomo No. 443） | 全文 | 技术警戒专门法规；正文具体条款以 SRS 公布的公报原件为准 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.5.3 条 | 本规所有义务主体须服从该领域 RTS（于其生效时）的规定 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 3.36 条 | 技术警戒定义：不良事件与事故、安全问题的识别、登记、评价、管理、跟踪与及时披露 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 3.31 条 | 警戒联络人定义：主导产业或医疗机构警戒活动的专业人 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.2.1 b) 条 | 场所须配技术主任与警戒联络人；后者在该 RTS 生效时履行义务 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.2.4.1 l) m)、6.2.4.2 e) i) 条 | 技术主任与专业负责人须与警戒联络人协调通报与市场撤回 |
| 官方说明 | DNM《Measures to align El Salvador’s medical device regulatory framework with international references》 | 器械注册单元负责人 Mario Ernesto Vega Valenzuela | 2024-03-14 | 警戒职能部分 | 警戒由国家技术警戒中心（CNTV）执行，参考 FDA、ANVISA、INVIMA、ISP、AEMPS、Swissmedic、MHRA、TGA；现场安全纠正措施（FSCA）以现场安全通知（FSN）向公众通报 |
三、专业解读看点
看点一：警戒义务已经「有法可依」，过渡期表述完成使命。第 6.5.3 条与第 6.2.1 b) 条都带有「cuando entre en vigencia（于其生效时）」的过渡语，指向的就是 RTS 11.03.04:23。该法规已于 2024-04-12 公布，DNM 在 2024-03-14 的官方说明中仍标注其「待公报公布」。所以现在再把警戒当成「尚未落地的软要求」已经不成立。
看点二：警戒联络人是场所的必设岗位，与专业负责人、技术主任并列。第 6.2.1 b) 条要求场所配两名人员：技术主任与警戒联络人。第 3.31 条把后者定义为「在警戒方面合格、了解器械运行的专业人，负责主导产业或医疗服务提供机构的警戒活动」。第 6.2.4.1 m) 条与第 6.2.4.2 i) 条允许技术主任或专业负责人兼任，但兼任时要满足该 RTS 的资质与职能要求。
看点三：警戒不是单岗的事，条文设计了双岗协调机制。第 6.2.4.1 l) 条要求技术主任与警戒联络人协调「国内或国际卫生警报、市场撤回或其他安全情形的通知与及时响应」；第 6.2.4.2 e) 条对专业负责人有同样的要求。这意味着警戒事件发生时，至少两个岗位要同时被激活，企业的警戒流程必须写明这两个岗位的联动路径。
看点四：本卷对 RTS 11.03.04:23 只作公布信息级引用，这是有意的边界。SRS 官网提供的该法规 PDF 为公报原件，正文页为影像层、无可检索文字层。国瑞中安的核验原则是：可核验的公布信息（Acuerdo No. DN.05.2024、Diario Oficial No. 68, Tomo No. 443、2024-04-12）写入正文，具体报告时限与表格一律以 SRS 公布的公报原件为准，不推算、不转引二手来源。DNM 官方说明（2024-03-14）中关于 CNTV 执行、FSCA／FSN 与参考机构的内容，本卷标注为官方辅助来源。
四、实务建议
- 为每个受管场所书面指定警戒联络人，并留指定文件与联系方式。
- 警戒流程写明技术主任、专业负责人与警戒联络人三者的联动路径。
- 若由技术主任或专业负责人兼任警戒联络人，确认其资质覆盖两个岗位。
- 警戒事件的响应流程对接 RTS 11.03.04:23，不再沿用过渡期做法。
- 报告时限与表格以 SRS 公布的 RTS 11.03.04:23 公报原件为准，不按二手来源执行。
- 把市场撤回（FSCA）与对外通报（FSN）的模板提前准备。
五、核验清单
- □ 警戒联络人已书面指定并留档
- □ 三岗位联动路径已写入警戒流程
- □ 兼任情形的资质已确认
- □ 警戒流程已切换至 RTS 11.03.04:23
- □ 报告时限与表格以公报原件为准
- □ FSCA 与 FSN 模板已提前准备
本文所引法规为 RTS 11.03.04:23《Vigilancia Postcomercialización de Dispositivos Médicos. Tecnovigilancia》（Acuerdo No. DN.05.2024，Diario Oficial No. 68, Tomo No. 443，2024-04-12）；RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 3.31、3.36、6.2.1 b)、6.2.4.1 l) m)、6.2.4.2 e) i)、6.5.3 条；DNM 官方说明（2024-03-14）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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