不予批准的 3 项事由：第 6.3.6 条

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.3.6 条列出不予批准器械上市的 3 项事由：a) 存在质疑该器械质量、安全与有效性的国际卫生警报；b) 以决定性的科学证据证明该器械不符合质量、安全与有效性要求；c) 证明申请卷宗中所载数据与信息虚假。三条是并列关系，命中任一即不予批准。

延伸阅读：[第 46 篇　暂停与注销：年度费、续证与稽查后果](/el-salvador-medical-device-registration/suspension-and-cancellation/)｜[第 47 篇　设计与特性变更的申报：第 6.3.3 c) 条](/el-salvador-medical-device-registration/design-and-characteristics-changes/)｜[第 19 篇　排除清单与不予注册证明：第 6.3.5 条](/el-salvador-medical-device-registration/exclusion-list-and-constancia/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：a) 项与第 6.3.2.1 l) 项构成一条因果链。第 6.3.2.1 l) 项要求申报时提交「安全性与卫生警报报告」，第 6.3.6 a) 项则规定存在国际卫生警报的可不予批准。两者的关系是：主管机关在审评时会主动核查国际警报，申报方在 l) 项报告中的如实交代是配合而非自证其罪；反过来，隐瞒会直接落到 c) 项的「数据与信息虚假」。

看点二：a) 项的触发门槛是「质疑」，不是「定论」。条文的表述是「Exista una alerta sanitaria internacional que cuestione…（存在质疑该器械……的国际卫生警报）」。第 3.3 条对卫生警报的定义也是「限制或限制条件使用」，而非撤市或禁用。所以只要主要监管机构发出限制性通告，就可能触发 a) 项——企业不能等警报升级才行动。

看点三：b) 项要求的是「决定性科学证据」，不是「怀疑」。条文用「evidencia científica concluyente（决定性的科学证据）」，门槛比 a) 项的「质疑」高得多。这给申报方留了辩驳空间：面对主管机关基于 b) 项的质疑，可以用对照的科学论证回应，而不是只能接受结论。

看点四：c) 项的后果最重，因为它指向诚信而非技术。a)、b) 两项针对产品，c) 项针对申报行为本身。卷宗数据或信息一旦被认定虚假，不只是这一次申请被拒，还会影响该企业后续所有申请的可信度。国瑞中安在卷宗编制阶段对每一项数据都要求可溯源到原始文件。

四、实务建议

1. 在 l) 项报告中如实交代既有国际卫生警报及已采取的纠正措施。
2. 建立警报监测机制：主要监管机构发出限制性通告即启动内部评估。
3. 面对 b) 项质疑时，准备对照性的科学论证材料作出回应。
4. 卷宗每一项数据都可溯源到原始文件，杜绝 c) 项风险。
5. 进口环节同步核查第 6.4.1 d) 项的「威胁人群健康」口径。
6. 把三项不予批准事由写成卷宗自检表的最后三行。

五、核验清单

• □ 安全性与警报报告已如实交代既有警报
• □ 警报监测机制已建立并启动内部评估
• □ b) 项的科学论证材料已准备
• □ 卷宗数据均可溯源到原始文件
• □ 进口环节警报核查已执行
• □ 三项事由已写入卷宗自检表

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 3.3、6.3.2.1 l)、6.3.6 a) b) c)、6.4.1 d) 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。