三个角色：注册持有人、专业负责人、授权代理人
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
萨尔瓦多的注册主体由三个角色构成：Titular del registro sanitario（注册持有人，第 3.37 条＝产品所有人）可以是境外主体；Profesional responsable（专业负责人，第 3.29 条）由器械所有人授权、对产品质量与真实性向主管机关负责；Apoderado responsable（授权代理人，第 3.4 条）由注册持有人以授权书指定、向主管机关应答。第 6.2.1 e) 条要求：每个卫生注册都要绑定后两者，更换（辞任或撤销授权）时须为每个注册逐一办理变更。
延伸阅读：[第 32 篇 进口授权：第 6.4.1 条的 6 项与发票 10 项字段](/el-salvador-medical-device-registration/import-authorisation-article-6-4-1/)｜[第 36 篇 效期 6 个月门槛：第 6.4.1 c) 与 6.4.2 b) 条](/el-salvador-medical-device-registration/six-month-shelf-life-threshold/)｜[第 14 篇 技术主任 13 项职责：第 6.2.4.1 条](/el-salvador-medical-device-registration/director-tecnico-thirteen-duties/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)
二、法规依据
| 层级 | 文件 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 | 要点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 3.37 条 | 注册持有人：产品所有人（未设国籍或住所限制） |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 3.29 条 | 专业负责人：由器械所有人授权，须经 CSSP 执业许可并登记 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 3.4 条 | 授权代理人：由注册持有人以授权书（poder）指定 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.2.1 e) 条 | 每个注册须绑定专业负责人与授权代理人；更换须逐注册办理；临时缺席须事先书面批准 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.2.4.2 a)–i) 条 | 专业负责人 9 项职责 |
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10 | 第 3.2.2、5.1 条 | 专业负责人／代理人变更：基本费 48.00 美元＋每个受影响注册 0.60 美元；新授权书或合同登记、修订、辞任、撤销或终止 48.00 美元 |
三、专业解读看点
看点一：境外制造商可以直接持证，代价是两名本地专业人。第 3.37 条把注册持有人定义为「产品的所有人」（persona natural o jurídica propietaria del producto），没有国籍或住所限制。这对中国械企是有利的——知识产权与注册所有权不必过户给本地伙伴。但第 6.2.1 e) 条要求每个注册绑定专业负责人与授权代理人，两名都须经 CSSP 执业许可并在主管机关登记（第 3.29、3.13 条）。
看点二：三个角色的授权来源各不相同，授权链要分层设计。注册持有人是所有权人；专业负责人由「器械所有人」授权；授权代理人由「注册持有人」以授权书指定。当境外制造商自行持证时，两个授权来源都是同一人；若持证人是本地进口商，则专业负责人的授权来自器械所有人（境外制造商），而代理人来自持证进口商——授权链分叉，文件要分别出具。
看点三：更换专业负责人或代理人是「按注册计费」的批量动作。第 6.2.1 e) 条明说「每当我们更换专业负责人与授权代理人时，无论是辞任还是撤销授权，都须通知并为每个卫生注册办理相应手续」。Tarifario 第 3.2.2 条按「基本费 48.00 美元＋每个受影响注册 0.60 美元」计价。一个持证人下有 100 个注册，一次更换就是 48.00＋60.00＝108.00 美元的变更费，外加 100 次申报动作。
看点四：临时缺席也要事先书面批准，这是一条常被忽略的硬要求。第 6.2.1 e) 条末段规定：专业负责人临时缺席须事先向主管机关书面申请批准，指定替代人并附上授权其担任替代人的授权文件。第 6.2.4.2 g) 条把超过 15 日的缺席进一步要求提前 5 日、两名专业人签字盖章。两条叠加，意味着「先休假后补件」不成立。
四、实务建议
- 境外制造商自行持证时，把注册所有权与知识产权留在境内主体，同时指定两名本地持证专业人。
- 授权链按两个来源分别出具文件：专业负责人（器械所有人授权）与代理人（注册持有人授权）。
- 更换专业负责人或代理人前，先按注册数量测算变更费（48.00＋0.60×注册数）与申报工作量。
- 为专业负责人建立缺席预案，事先书面报批并指定替代人。
- 把三名角色的姓名、登记号与授权文件有效期做成一张主台账。
- 授权书（poder）的登记、修订、辞任、撤销按 Tarifario 第 5.1 条计费 48.00 美元。
五、核验清单
- □ 注册持有人主体已确定（境外自行持证或本地持证）
- □ 专业负责人与授权代理人已登记
- □ 两名专业人的 CSSP 执业许可在有效期内
- □ 授权链文件已按两个来源分别出具
- □ 更换成本已按注册数量测算
- □ 缺席预案已建立并事先报批
本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 3.4、3.13、3.29、3.37、6.2.1 e)、6.2.4.2 g) 条；Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布） 第 3.2.2、5.1 条。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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