特别进口 8 类情形：第 6.4.2 条

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.4.2 a) 项为特别进口（importación especial）列举 8 类情形：① 用于科学研究且方案已批准的器械；② 通过 OPS／OMS 采购机制采购的器械；③ 个人或企业自用的器械；④ 产品样品；⑤ 外交用途；⑥ 供国家综合卫生系统使用；⑦ 捐赠；⑧ 公共卫生紧急状况。此外 b) 项同样要求有效期不低于 6 个月（特殊情况可条件化处理），c) 项要求无有效卫生警报，d) 项要求缴款号，e) 项要求申请书、发票（由专业负责人签字盖章）与按许可类型提交的附加文件。

延伸阅读：[第 34 篇　二手、再制造与翻新设备：第 6.4.3 条](/el-salvador-medical-device-registration/used-remanufactured-refurbished-equipment/)｜[第 35 篇　捐赠与样品进口：附加文件清单](/el-salvador-medical-device-registration/donations-and-samples-import/)｜[第 30 篇　临床评估与研究：CNEIS 协议与 DNM 意见](/el-salvador-medical-device-registration/clinical-evaluation-and-cneis/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：8 类情形的共同点是「不走常规商业进口」，但不等于「不需要授权」。第 6.4.2 条的标题是「特别进口授权的要求」，b)–e) 项的条件一条不少。最容易被误解的是第 ③ 类「个人或企业自用」与第 ④ 类「样品」——这两类听起来最像「可以直接寄」，实则仍需逐批申请授权。

看点二：b) 项的 6 个月门槛比常规进口多了一句条件化处理。第 6.4.2 b) 项在「有效期不得低于 6 个月」之后加了「salvo casos especiales（除特殊情况）」，并说明该要求「以办理人的责任与主管机关的相应授权为条件」。这意味着捐赠的近效期产品有申请空间，但责任在申请人，且必须取得明确授权——不能自行判断为特殊情况。

看点三：e) 项的特别进口发票字段比常规进口少一项（9 项）。特别进口发票的字段是：产品名称、批号或序列号、有效期（如适用）、数量、规格、制造商、原产国、单价、总价，共 9 项，不含注册号；签名只需器械专业负责人一方。这正对应「特别进口的产品可能尚无注册」的场景。

看点四：费率按「是否商业化」分两档，这是申报时要主动说明的点。Tarifario 第 7.2 条把「进口许可／特别进口许可（非商业化）」定价 24.00 美元，第 7.3 条把「特别进口许可（用于商业化）」定价 250.00 美元。同一份特别进口申请，用途不同，费用差 10 倍以上，申请书中要把用途写清楚。

四、实务建议

1. 先按第 6.4.2 a) 项的 8 类情形对号入座，再准备对应的附加文件。
2. 近效期捐赠品若需突破 6 个月门槛，主动申请并书面承担责任。
3. 特别进口发票按 9 项字段出具（无注册号），由专业负责人签字盖章。
4. 申请书中明确是否用于商业化，对应第 7.2 条（24.00 美元）或第 7.3 条（250.00 美元）。
5. 研究用器械先取得伦理批准与主管机关授权，再申请特别进口。
6. 公共卫生紧急情形保留官方紧急状态证明，作为第 8 类情形的依据。

五、核验清单

• □ 进口情形已对应到 8 类中的一类
• □ 效期门槛已按 b) 项处理（含特殊情况申请）
• □ 发票 9 项字段齐备且已签字盖章
• □ 商业化与否已在申请书中说明
• □ 研究用器械的伦理批准与授权已取得
• □ 紧急状态证明已备妥（第 8 类情形）

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 6.1.1 d)、6.4.2 a)–e) 条；Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布） 第 7.2、7.3 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。