进口授权：第 6.4.1 条的 6 项与发票 10 项字段

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.4.1 条为常规进口（有有效卫生注册的器械）设 6 项条件：a) 器械须有卫生注册、年度费缴清且续证有效；b) 申请进口的场所须已登记为器械进口商且年度费缴清；c) 器械有效期不得低于 6 个月；d) 不存在构成人群健康威胁的有效卫生警报；e) 提交发票原件与复印件，由器械专业负责人与授权进口场所签字盖章，发票须载 10 项信息；f) 进口商须备妥批放行分析证书以备警戒调取。

延伸阅读：[第 33 篇　特别进口 8 类情形：第 6.4.2 条](/el-salvador-medical-device-registration/special-import-eight-cases/)｜[第 34 篇　二手、再制造与翻新设备：第 6.4.3 条](/el-salvador-medical-device-registration/used-remanufactured-refurbished-equipment/)｜[第 16 篇　卫生注册 5 年有效期与年度费：第 6.3.1 f)、g) 条](/el-salvador-medical-device-registration/five-year-validity-and-annuity/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：常规进口的 6 项条件分布在三个主体上，缺一即卡关。a) 项是产品侧（注册与年度费），b) 项是场所侧（进口商登记与年度费），c) 与 d) 项是产品状态侧（效期与警报），e)、f) 项是文件侧。实务中最常见的卡点是 a) 与 b) 的年度费：产品年度费与场所年度费是两笔不同的钱，任一断缴都会让已经获批的产品进不来。

看点二：发票的 10 项字段是法定的，且须双人签字盖章。第 6.4.1 e) 项列举的 10 项是：产品名称、卫生注册号、规格（presentación）、制造商、原产国、批号或序列号、有效期（如适用）、数量、单价、总价。签名要求是器械专业负责人与授权进口场所两方。注意与第 6.4.2 e) 项特别进口发票的区别：后者不要求注册号，字段为 9 项。

看点三：要求提交发票「原件与复印件」意味着现场核对。条文写的是「original y copia de factura」。这一设计的实际作用是让主管机关在复印件上盖章留档、原件退还，作为进口放行的痕迹。所以每批进口都要重新准备发票，不能用一份年度合同代替。

看点四：d) 项的「构成人群健康威胁」是一个限缩语。第 6.4.1 d) 项的表述是「不存在对人群健康构成威胁的有效卫生警报」，而第 6.4.2 c) 项（特别进口）只写「不存在有效卫生警报」，没有限缩语。两处的门槛并不相同：常规进口的警报审查口径更窄，只限于威胁人群健康者；特别进口则覆盖任何有效警报。

四、实务建议

1. 进口前核对三处状态：产品注册与年度费、进口商场所登记与年度费、产品警报状态。
2. 发票按第 6.4.1 e) 项的 10 项字段出具，并由专业负责人与进口场所签字盖章。
3. 每批进口重新准备发票原件与复印件，不用年度合同代替。
4. 常规进口的警报自查按「是否威胁人群健康」判断；特别进口按「是否存在有效警报」判断。
5. 批放行分析证书按批次归档，随时可供警戒调取。
6. 预算按第 7.2 条计入每批进口许可费 24.00 美元。

五、核验清单

• □ 产品注册与年度费状态已核对
• □ 进口商场所登记与年度费状态已核对
• □ 发票 10 项字段齐备且双签盖章
• □ 发票原件与复印件按批准备
• □ 警报状态已按对应口径自查
• □ 批放行分析证书已按批归档

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 6.4.1 a)–f)、6.4.2 c) e) 条；Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布） 第 7.2 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。