官费与 Tarifario SRS：器械费率逐项
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
SRS 的 Tarifario 2025 年版（Consejo de la SRS 发布，署长 MSc. Noe Geovanni García Iraheta 签署）把器械相关费率集中在第 3 节（注册与变更）、第 6.2 节（实验室检测）、第 7 节（进出口）、第 11 节（场所）与第 12.2 节（BPM 审计）。核心数字：注册／续证／加码按代码或型号数分 5 档（150.00／360.00／720.00／1080.00／1440.00 美元）、年度费 25.00 美元、市场警戒年度维护费 85.00 美元、进口许可 24.00 美元。第 1 条规定以美元计价并免征 IVA，第 4 条规定缴费 12 个月内有效。
延伸阅读：[第 39 篇 年度费与暂停注销：第 6.3.1 g) 条](/el-salvador-medical-device-registration/annuity-suspension-and-cancellation/)｜[第 40 篇 场所迁址与基础设施变更：第 6.2.3 条](/el-salvador-medical-device-registration/establishment-relocation-and-changes/)｜[第 16 篇 卫生注册 5 年有效期与年度费：第 6.3.1 f)、g) 条](/el-salvador-medical-device-registration/five-year-validity-and-annuity/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)
二、法规依据
| 层级 | 文件 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 | 要点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10 | 第 3.1.1–3.1.5 条 | 注册／续证／因加码变更：1–25 码 150.00；26–100 码 360.00；101–500 码 720.00；501–1000 码 1080.00；1001 码以上 1440.00 美元 |
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10 | 第 3.2.1–3.2.3 条 | 代码／型号名称或描述变更：基本费 48.00＋每个受影响码 0.60 美元；专业负责人／代理人变更：基本费 48.00＋每个受影响注册 0.60 美元；其他注册后变更 48.00 美元 |
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10 | 第 3.3、3.4 条 | 年度费 25.00 美元；市场警戒年度维护费 85.00 美元 |
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10 | 第 6.2.1–6.2.4 条 | 实验室检测：消毒剂／缝线／气管插管 750.00；口罩／呼吸器／刀片／胶带／尿袋／避孕套 1000.00；防护服／针头／注射器／导管／手套／手术衣 1500.00；其他器械 1200.00 美元 |
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10 | 第 7.2、7.3 条 | 进口许可／特别进口（非商业化）24.00 美元；特别进口（商业化）250.00 美元 |
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10 | 第 11.4、11.1.2 条 | 器械进口商登记／扩项 72.00、年度续期 36.00、迁址 72.00 美元；器械制造／分装实验室登记 960.00、年度续期 480.00 美元 |
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10 | 第 12.2、13.2、21.1 条 | 器械 BPM 审计：溶液／纱布／敷料／口罩／软性矫形／医用防护 720.00，其余器械 1500.00 美元；加急办理加收 50%；逾期缴费加收 10% |
三、专业解读看点
看点一：注册费按代码或型号数分档，打包策略直接影响成本。第 3.1 条把「取得注册与上市许可／注册续证／因增加代码或型号的变更」放在同一张档位表内，1–25 个代码或型号为 150.00 美元，到第 5 档（1001 个以上）为 1440.00 美元。把同一系列型号打包在一份申请中递交，通常比逐型号递交划算得多。
看点二：三笔年度性支出要分开识别。年度费 25.00 美元（第 3.3 条）对应第 6.3.1 g) 条的注册维持义务；市场警戒年度维护费 85.00 美元（第 3.4 条）适用于已注册、已进口或本国制造且正在境内销售的产品；场所年度续期费（进口商 36.00 美元、制造实验室 480.00 美元）对应第 6.2.2 条末段的 active 状态维持。三笔钱的触发条件各不相同。
看点三：实验室检测按品类分四档，抽检成本可预测。第 6.2 节把器械检测分为四档，其中明确点名消毒剂的为 750.00 美元档，「其他器械」为 1200.00 美元档。结合第 6.5.2 b) 条（检测费用由器械持有人承担，含第三方实验室），企业可以按品类预估一次抽检的现金支出。
看点四：两个百分比条款最容易被忽略。第 13.2 条的加急办理按规费金额加收 50%；第 21.1 条的逾期缴费按初始规费加收 10%，覆盖市场警戒维护费、年度续期与注册续证三类。另外第 4 条规定缴费 12 个月内有效，过期既不能用也不退——缴费与递交的节奏必须对齐。
看点五：豁免与兜底条款同时存在。第 2 条规定本国公共机构与提供人道主义援助、促进发展的国际组织免缴费；第 5 条则规定本表未规定事项仍适用《DNM 服务特别价格法》。所以费率表不是唯一的价格来源，个案以 SRS 当期缴费通知为准。
四、实务建议
- 按当前代码或型号数测算注册档位，评估打包递交的成本优势。
- 把年度费、市场警戒维护费、场所年度续期费三笔分开列入年度预算。
- 按产品所属品类预估实验室检测费（750.00／1000.00／1500.00／1200.00 美元）。
- 缴费与递交节奏对齐，避免超过 12 个月有效期或触发 10% 逾期附加费。
- 加急办理按 50% 加收，非必要不使用。
- 个案金额以 SRS 当期缴费通知（mandamiento de pago）为准，费率表仅作测算依据。
五、核验清单
- □ 注册档位已按当前型号数测算
- □ 三笔年度性支出已列入预算
- □ 实验室检测费已按品类预估
- □ 缴费与递交节奏已对齐
- □ 加急与逾期风险已评估
- □ 个案金额已确认以缴费通知为准
本文所引法规为 Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布） 第 1、2、3.1–3.4、4、5、6.2、7.2、7.3、11.1.2、11.4、12.2、13.2、21.1 条；RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 6.2.2 末段、6.3.1 g)、6.5.2 b) 条。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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