适用范围八项：主规第 2.1 条逐项拆解
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：主规第2.1条把适用范围写成八项，既管产品也管行为——境内制造、进口、销售、广告、标签、捐赠以及含药IVD与整合药物成分的EMB都在管辖之内。
关键要点
- 第2.1.2条把「为商业化或在个体身上使用」的进口都纳入管辖，自用、样机、临床试用等非商业进口同样受限，唯一出口是第2.2.9条临床研究专用海关放行授权。
- 捐赠是双向设计：第2.1.6条纳入适用，第24.4条规定未经卫生部批准的捐赠EMB禁止用于任何用途；受赠人按定义4.14条须是境内公共机构、非政府组织或非营利社团的负责人或法定代表人。
- 捐赠不是豁免通道，而是一条需要审批的独立通道。
- 含药产品分两条线：含药物或用作室内质控的IVD走第2.1.7条；整合药物且仅起辅助或协助作用的EMB走第2.1.8条，药物构成主要作用方式的按药械组合规则处理。
- 标签被第2.1.5条单列为独立受管辖事项，这是第2.4条豁免Clase 1注册仍保留标签义务的法源基础。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用范围 | 八项，产品与行为并管 | 第2.1.1–2.1.8条 |
| 进口门槛 | 含个体使用目的的非商业进口 | 第2.1.2条 |
| 捐赠 | 须经批准，否则禁用 | 第24.4条 |
| 广告 | 按现行广告规章单独审查 | 第20条 |
容易误判的一点：把捐赠当免费通道。产品已注册不等于捐赠免批，未经批准的捐赠连使用都被禁止。
实务提示：立项按八项逐条勾选并存档判定表；非商业进口按第2.1.2条对待；捐赠项目提前核验受赠人资格；含药产品先分IVD与一般器械再定性；广告物料投放前单独审查。
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