上市前必须先有卫生注册：主规第 9 条
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：RTCR 505:2022 第 条要求受约束的医疗器械及相关产品（EMB）先取得卫生注册（registro sanitario）方可制造、进口、商业化或分销，唯一豁免是第 .4 条的 1。
关键要点
- 第 条的排他表述覆盖制造、进口、商业化、分销四个环节，进口本身就需要注册。
- Clase 1 免注册，但进口、标签、广告、警戒与控制义务照常适用（第 .4 条）。
- 产品按第 .1 条分四级，Clase 2／3／4 分别按第 ／12／13 条配置资料。
- 注册经 egístrelo 门户递交，有效期 5 年（第 10.1、15 条）。
- 不注册、不续证属严重违法（Infracciones Graves）：批准法令 Decreto Ejecutivo N° 43902-S 第 2 条 II.b) 项可致撤市并暂停注册，不可补救的注销（第 3 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 注册义务 | 先注册后上市，含进口环节 | 第 9 条 |
| 豁免情形 | Clase 1 免注册、义务保留 | 第 2.4 条 |
| 资料档位 | 按类别分三档 | 第 11／12／13 条 |
| 有效期 | 5 年 | 第 15 条 |
容易误判的一点：只读第 9 条会以为所有器械都须注册，只读第 2.4 条又会以为 Clase 1 不受监管；正确读法是其射程限于未被豁免的产品——Clase 1 免注册但不免监管。
实务提示：先分类再按档位配卷；把取得注册设为进口发运前置条件，不先发货后补证；用台账监控有效期与续证；漏注册的在售品尽快补办并评估撤市风险。
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