附件 B：注册体系等效性认定程序与撤销机制
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：RTCR 505:2022 附件 B 规定注册体系等效性认定程序（reconocimiento de la equivalencia de los sistemas de registro），认定对象是他国体系而非具体产品，且可依第 7.5.2 条立即撤销。
关键要点
- 国际法依据是 WTO《技术性贸易壁垒协定》第 6.1 条（第 17.1 条），处理对他成员合格评定结果的承认。
- 附件 B 程序自第 7.1 至 7.5 条；认定产生第 17.2 条资料减负，非产品自动获批。
- 第 7.5.2 条：卫生部可以决议立即撤销（revocarlo en forma inmediata）认定，无过渡期。
- 撤销后果衔接第 17.3 条：注册须在续证或变更时补齐缺失资料。
- Ley N° 7475（1994 年 12 月）批准乌拉圭回合最终法案，为 TBT 义务提供国内法基础。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 认定对象 | 他国注册与合格评定体系 | 附件 B |
| 国际法依据 | WTO TBT 协定第 6.1 条 | 第 17.1 条 |
| 撤销机制 | 决议立即撤销 | 附件 B 第 7.5.2 条 |
| 撤销后果 | 续证或变更时补齐 | 第 17.3 条 |
容易误判的一点：把互认当作产品层面的自动批准是最常见错位——认定针对体系，只带来资料减负；该减负可被撤回，不应计入长期成本固定项。
实务提示：查询时索取认定决议而非一般性说明，登记决议编号与日期；出现撤销决议立即启动补齐预案；成本模型把减负计为可变项。
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