补充标签的功能边界：只能补信息、不能改信息
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：补充标签的边界是「能补不能改」——只能补充原产标签未载明的强制信息，不得更改或更正原标签已有的内容。
关键要点
- 第19.1条第二段明文：补充标签（etiqueta complementaria）不得用于更改或更正原产标签已载明的信息。
- 分界线看原标签是否已载明：缺失的西语译文可补上；已有信息哪怕表述不清，补充标签也只能作澄清。
- 「REF」并非19.1.5条所指的产品识别代码，「PRODUCT OF＋国名」多指原料产地而非19.1.4条要求的制造商国别，正确做法是在补充标签上澄清，不改写原标签字样。
- 第11.7条要求补充标签方案随注册提交；其后设计调整按第18.6条走通知类变更，它是受审评的申报文件。
- 批准法令Transitorio III给存量注册留18个月窗口补交标签，2024年修订由6个月延长而来。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核心边界 | 只补未载明信息，不改已有信息 | 第19.1条第二段 |
| 代码与原产国 | 走澄清路径，不改写字样 | 19.1.4、19.1.5 |
| 方案申报 | 随注册提交，调整走通知类 | 第11.7、18.6条 |
| 存量补交 | 18个月窗口 | Transitorio III |
容易误判的一点：用补充标签覆盖原标签上已有但不清楚的数值或字样是最常见违规——已载明的信息只能澄清，不能更改。
实务提示：澄清表述以卫生部当期口径为准，行业流传文本不采信；存量注册尽早核查卷宗内有无标签，缺失的在窗口内补交；方案与后续调整都按申报事项管理。法规信息核验至2026年10月29日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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