罚则阶梯：撤市、暂停注册与立即注销
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：批准法令第3条搭四级后果——一般违法按一般卫生法处罚，严重违法可撤市加暂停注册，极严重违法立即注销，不良事件可直接触发预防性撤市。
关键要点
- 违法或申报不实的，依Ley General de Salud施加特别卫生措施与处罚（实体依据Ley N° 5395第142–145条）。
- 严重违法：可要求撤市（retiro del mercado）并暂停注册；无法补救的才注销——可补救性是分水岭。
- 极严重违法（销售危及健康安全或伪造的EMB）立即注销，无补救窗口，且并行追究刑事与行政责任。
- 预防性撤市不以违法成立为前提：卫生部获知不良事件或危及公共卫生的情形，即可要求撤市。
- 第2条II.b)项把不履行注册、续证或变更义务定为严重违法，漏办续证这类疏漏同样可能升级为产品处置。
- 该权力与第21条技术警戒义务（DE 39342-S）联动：企业上报的信息可能触发自身撤市。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 严重违法 | 撤市＋暂停注册，不可补救则注销 | 第3条第二段 |
| 极严重违法 | 立即注销注册 | 第3条第三段 |
| 预防性撤市 | 获知不良事件即可启动 | 第3条第四段 |
| 程序疏漏 | 漏办续证或变更属严重违法 | 第2条II.b) |
容易误判的一点：把续证、变更逾期当行政小事。第2条II.b)项已将其归入严重违法，对应撤市加暂停注册，足以动摇上市地位。
实务提示：出现违法情形先评估可补救性，在暂停期内整改；续证、变更、授权书、许可、合同到期日并入统一台账；上报不良事件前并行评估预防性撤市风险；预置撤市预案并指定责任人。
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