电离辐射源授权：主规第 11.6 条与 DE 24037-S
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：含电离辐射源的EMB须另取得辐射源授权，由卫生部放射防护与环境卫生司依DE 24037-S签发，是贯穿注册、续证与变更全流程的并行主体资质。
关键要点
- 实体依据是DE 24037-S（1994-12-22发布）《电离辐射防护条例》，第11.6条将其列为注册资料项。
- 第11.6条用「持有（contar con）」而非「提交」：与经营许可同性质，属企业侧事项，应与注册同步排期。
- 第10.12条要求授权以持证人、法定代表人与各经销商名义分别持有，每新增一家多办一份。
- 第16.9条把「已更新且有效」列为续证前置；第18.8.2、18.9.6、18.10.5、18.16.7条在各类变更时重申。
- 分类按附件A规则8：发射电离辐射的有源EMB（含控制或监测软件）为Clase 3，放射摄影模式为Clase 2，乳腺摄影仍为Clase 3。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 签发机关 | 放射防护与环境卫生司 | 第11.6条 |
| 实体依据 | DE 24037-S | 1994-12-22发布 |
| 名义人 | 三方名义人分别持有 | 第10.12条 |
| 续证要求 | 已更新且有效 | 第16.9条 |
| 分类 | 放射摄影Clase 2，其余辐射类Clase 3 | 附件A规则8 |
容易误判的一点：把它当成资料清单里的一页纸。条文是「持有一项许可」，续证与多处变更以其有效为前提，任一名义人授权断档即阻断续证。
实务提示：含辐射源产品立项即启动授权申请；按第10.12条逐名义人办理；续证前核查三方授权均有效；变更经销商或制造商时按第18条同步换证。
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