违法三类 18 项与四项禁止清单
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：批准法令第2条把违法认定分为轻度3项、严重13项、极严重2项共三级18项，主规第24条另设四项硬性禁止，未注册产品从展会露出起就已进入违法清单。
关键要点
- 轻度3项：展会展出未注册品、妨碍检查、为未注册品做广告——共同点是尚未完成销售或属程序妨害。
- 严重13项覆盖流通链条：无许可制造、组装或灭菌，不履行注册续证变更义务，未授权场所分销销售，超注册用途销售宣传，售变质过期品，广告误导，邮购或网购未注册或禁售品等。
- 极严重2项：销售危及健康安全的EMB、销售伪造EMB。
- 四项禁止：特定个人自测IVD禁向公众零售（24.1）、人源组织制品禁注册（24.2，IVD质控试剂除外）、月经杯标注连续使用超过8小时禁售（24.3）、未经批准的捐赠EMB禁用（24.4）。
- 批准法令第2条II.m)项引用「numeral 26」，主规禁止条款实为第24条，属交叉引用不一致，以第24条为准。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 轻度 | 3项，未注册先露出与妨害检查 | 第2条I |
| 严重 | 13项，制造分销销售宣传链条 | 第2条II |
| 极严重 | 2项，安全危害与伪造 | 第2条III |
| 月经杯 | 标注连续使用超8小时即禁售 | 第24.3条 |
容易误判的一点：以为没卖出去就不算违法。分界是「是否进入流通」，展会、广告、电商页面这类交易前的露出已在清单之内。
实务提示：取得注册前不做展会、广告与线上露出；自测IVD限定专业渠道；月经杯标签把8小时作硬性检查项；捐赠按第24.4与2.1.6条走审批；手册标注引用不一致处。
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